【摘 要】
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目的 挖掘和分析格卡瑞韦/哌仑他韦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供依据.方法 采用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中格卡瑞韦/哌仑他韦2018年第一季度至2020年第四季度的ADE报告进行数据挖掘及分析,检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间(CI)下限大于1的ADE,并对ADE采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类,选取ADE报告数和信号强度排名前5
【机 构】
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成都市新都区人民医院药剂科,成都 610500;四川大学华西第二医院药学部,成都 610041;四川大学华西第二医院循证药学中心,成都 610041;出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都 61
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目的 挖掘和分析格卡瑞韦/哌仑他韦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全合理用药提供依据.方法 采用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中格卡瑞韦/哌仑他韦2018年第一季度至2020年第四季度的ADE报告进行数据挖掘及分析,检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间(CI)下限大于1的ADE,并对ADE采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类,选取ADE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析.结果 收集到8923例ADE报告,得到信号134个,主要集中在胃肠道系统疾病、肝胆系统疾病、各类检查以及皮肤及皮下组织类疾病等方面.结论 本次研究利用ROR及MHRA挖掘出格卡瑞韦/哌仑他韦的不良反应信号,深入了解该药品的安全性特征及潜在风险,为临床用药提供参考.
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