【摘 要】
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为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建，本文梳理总结相关指导文件，明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表（aCRF）的规范化要求，并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长，过程繁琐的问题，本文还提出了创建aCRF的自动化方法，以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。
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为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建，本文梳理总结相关指导文件，明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表（aCRF）的规范化要求，并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议。同时为解决创建aCRF耗时长，过程繁琐的问题，本文还提出了创建aCRF的自动化方法，以高效创建规范化的aCRF用于递交监管机构进行审评。
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