论文部分内容阅读
本文从医疗器械分类管理的视角,通过对医疗器械分类原则、分类目录的梳理,研究美国、欧盟、日本和韩国对康复类医疗器械的监管思路;分析我国康复类医疗器械的管理情况,探索并提出医用康复器械的分类思路,以期为康复类医疗器械的分类技术提供参考.
国内外医用康复器械分类与管理现状
【摘 要】
：
本文从医疗器械分类管理的视角,通过对医疗器械分类原则、分类目录的梳理,研究美国、欧盟、日本和韩国对康复类医疗器械的监管思路;分析我国康复类医疗器械的管理情况,探索并提出医用康复器械的分类思路,以期为康复类医疗器械的分类技术提供参考.
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院 医疗器械标准管理研究所,北京 100050;国家市场监督管理总局 国家标准技术审评中心,北京 100088
【出 处】
：
中国医疗设备
【发表日期】
：
2022年3期
其他文献
目的 建立大型医疗设备智能化应用及管理标准体系,规范医疗设备的诊疗行为.方法 首先采用文献调研方法分析服务业标准体系建设规范和标准体系结构设计方法,同时结合医院实际工作中大型医疗设备使用情况广泛征集相关部门工作意见,多次召开专家评审会讨论梳理大型医疗设备管理、服务流程,最终形成大型医疗设备智能化应用及管理标准体系结构和标准明细表.结果 标准体系的建立,使医院大型医疗设备服务及管理相关制度纳入标准化管理达123项,门诊磁共振影像检查平均预约等待时间缩短68％,满意度贡献率逐步提升.结论 大型医疗设备智能化应
目的 探究根本原因分析法(Root Cause Analysis,RCA)在提高脉动真空清洗器对管腔类精密器械清洗质量中的价值.方法 收集2020年1—7月本院消毒供应中心回收的465件管腔类精密器械,采用脉动真空清洗消毒器进行清洗(对照组).根据RCA法找寻影响器械清洗不合格的根本原因,对其制定针对性改进措施并逐步落实;收集2020年10月至2021年4月本院消毒供应中心实施RCA质量管理后,采用脉动真空清洗消毒器清洗的465例管腔类精密器械进行观察(观察组).通过目测法、蛋白质残留检测、ATP检测及细
目的 探讨宫颈癌术后患者行容积调强放疗时采用不同CT定位方法确定的治疗中心的误差,以期获得临床简便实用的定位方法.方法 随机选取50例宫颈癌术后需要补充放疗的患者,分为实验组和对照组,每组25例,均采取仰卧位定位、热塑膜法固定,定位时所有患者均保证定位机矢状位激光线与患者的剑突-肚脐中心连线相重合,两侧冠状位激光线与左、右腋中线重合.实验组在体中线脐下2 cm处贴上一枚直径约1 mm的金属定位球;而对照组在腹部同一横截面处粘贴3枚直径约1 mm的金属定位球,应用CT模拟机定位.患者每次治疗摆位时均进行位置
目的 研究四维超声输卵管水晶透视成像(Crystal VUE)技术在评估宫外孕药物保守治疗后输卵管通畅性方面的价值.方法 选取2016年6月至2020年9月间成功进行药物(甲氨蝶呤)保守治疗的132例宫外孕患者为研究对象,依据包块大小分为三组,以Crystal VUE技术为检测方法,分析输卵管通畅性特点,并与腹腔镜下美蓝通液术进行比较分析,深入研究输卵管管腔粗细及外观走行.结果 132条输卵管中,Crystal VUE技术结果显示患侧输卵管通畅率57％(75/132),通而不畅率15％(20/132),阻
本文通过分析我院2020年呼吸机月度质控数据中潮气量、吸气压力、氧浓度误差的变化,发现3例潜在故障数据的误差变化范围和变化趋势出现明显增大和上升.潜在故障主要集中在流量传感器、内部气路管路、氧浓度监测单元.结合潜在故障数据及报错信息统一分析,逐一排查故障问题,通过拆机排查和质控数据检测对每类潜在故障分析进行验证,并给出详细的解决方案,可避免61％的潜在故障进一步扩大.通过早期发现和解决潜在故障能够有效降低设备维修成本,并提高设备的使用效率和安全性.
目的 开发应用静脉血栓栓塞症(Venous Thrombo Embolism,VTE)智能评估与辅助决策系统,提升院内VTE防治能力.方法 基于自然语言处理对院内多元系统数据进行后结构化处理,通过机器学习方法,综合已有量表指标和专家意见,研制VTE风险评估模型;结合规则引擎、人工智能引擎,开发VTE智能评估和防治决策支持系统.结果 应用该系统后,院内VTE风险发生评估率由53.8％上升到98.8％,出血风险评估率由9.8％上升到56.7％,评估时间由3.2 min/患者缩减到0.5 min/患者,恰当预防
程晓昱教授辨治冠心病合并失眠症临床经验总结.程老师认为其病与郁、痰、瘀、虚有密切关系,提出了冠心病合并失眠“一本三因”的病因病机观点,即心脾两虚为“本”,肝郁、痰饮、瘀血为“因”.治疗以疏肝解郁为先导,以祛痰通脉、活血化瘀为主线,以健脾益气、宁心安神为根本.自拟宣痹安神方以达到扶正祛邪,标本兼顾之用.
目的 为了实现医疗器械信息的静态管理和动态管理,设计一种基于数据驱动模型的医疗器械信息综合管理系统.方法 系统的信息采集层利用AXIe高速数据采集传输接口,采集和存储医疗器械信息后,将采集到的信息传送至数据驱动层;数据驱动层利用驱动引擎、挖掘引擎和基于误差反馈的数据清洗方法,清洗接收到的信息并将其存储至数据仓库中;应用管理层整合数据仓库中的信息,依据用户的需求利用相应的接口获取所需的相关服务,查询、调整以及更新医疗器械信息.结果 测试结果表明,该系统DB指数均在0.35以下,写入带宽标准均低于0.004
磁共振成像设备已经在临床医学上得到了广泛的应用,长期满负荷的使用导致磁共振设备故障发生率逐渐升高,对临床工程师迅速排除故障保障设备正常运行提出了更高的要求.本文列举了我院GE Signa Excite 1.5 T磁共振成像系统的2例伪影维修案例以及1例收发和处理子系统(Transceiver and Processing Subsystem,TPS)不响应故障维修案例,分别为GHOST伪影、白噪声伪影和TPS NOT RESPONDING报错,利用多种测试方法、分割排除、替换组件等对故障进行检修,逐步分析
气管憩室(Tracheal Diverticulum,TD)是一种少见的良性病变,多发于胸廓入口平面气管的右后壁,表现为类圆形、小泡状或不规则状的囊性结构,其内多含气体.通常无临床症状及体征,多数由胸部CT偶然发现,而多层螺旋CT(Multi-Slice Spiral CT,MSCT)及其后处理技术在TD诊断中具有重要价值,通过后处理技术(例如多平面重组、最小密度投影、容积再现及CT仿真内镜等)可以提高TD的检出率,以及能够清晰显示其影像学特点.然而,MSCT及后处理技术在TD中的使用仍有诸多缺陷,有待于