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【中图分类号】R197.38【文献标识码】B【文章编号】1632-5281（2015）6
摘要：随着我国经济的迅速发展，当前的医疗器械也广泛应用在医疗行业的各个范围中。越来越多的医务人员和患者都会关注这些医疗器械是否安全、是否有效，而医疗器械监督管理部门通过有效的监管就可以保证这些医疗器械的安全性。文章简单论述了当前我国医疗器械监管现状，同时分析了行政监管对于医疗器械应急检验的要求，进一步探讨了医疗器械应急检验在行政监管中的作用。只有不断加强医疗器械的监管，才能更好地提高医疗器械的检验水平，同时促进医疗器械的健康发展。
关键词：医疗器械；应急检验；行政监管
对医疗器械进行应急检验主要是为了更好地确保医疗器械的质量和安全，有效的防止因为医疗器械的质量问题引发的事故，因此应当对医疗器械进行严格监管。
一、当前我国医疗器械监管现状简述
1、医疗器械的质量监管
医疗器械监管中最为主要的就是医疗器械的质量问题了，因此应该在医疗器械的生产开始就应该加强监管，建立正确的生产质量管理规范。而正常的检查与突击检查中发现，很多企业在生产和销售的管理和质量控制环节都存在很多问题，而医院采购人员在采购、检验以及管理和质量控制环节也存在着一些问题，这就造成医疗器械质量管理的水平无法得到很好地提升。
2、对医疗器械不良事件的监测管理
有一些已经检查合格或是经过批准才上市的医疗器械，在其正常使用过程中会发生一些无法预料的不良事件，或是存在一些质量安全隐患，无法达到医疗器械的功能作用，因此应当对这些医疗器械不良事件进行严格监管，如果发现医疗器械中任何不良事件或是有疑问的器械，应该及时上报相关负责人，并合理控制这些医疗器械等待处理结果。
3、对召回的医疗器械的监测管理
生产厂家通常会按照相关指示将一些因为医疗器械的设计原因而存在安全隐患召回，通过修理、修改、调换、销毁和检查等方式弥补或是消除这些医疗器械的质量问题，而医疗器械召回的管理就是对这一过程的有效管理，这样不仅可以提升医疗器械的质量安全性和有效性，同时强化了生产企业的责任感。
二、行政监管对于医疗器械应急检验的要求
行政监管对于医疗器械应急检验的要求包括：一个核心目标，两个参照，三个体系和四个结合。一个目标是指应当以保证医疗器械的质量安全为核心目标。两个参照是指不仅要参照国外先进国家的医疗器械应急检验的法规体系以及管理方法，还应该参照我国当前的医疗器械应急检验现状以及当前的医疗器械的应急检验方法。三个体系则是指应当建立医疗器械应急检验法规体系、 监督管理体系和技术监督体系。四个结合则是指应当将三个体系和当前应急检验的管理人员合理结合起来，有效地促进医疗器械行政监管的有效监督和管理。
三、医疗器械应急检验在行政监管中的作用
1、及时合理判断医疗器械的真实情况
医疗器械应急检验在行政监管中可以及时合理的判断医疗器械产品的真实情况，并根据厂家所描述的器械功能对这些医疗器械进行检验，检验其功能是否跟商家所描述的一致，是否可以达到预想的效果。检查中倘若这些医疗器械的相关性能不满足相关规定或是存在着一些质量安全隐患，那就需要对相关的厂家进行应急检验，并对检验过程中发现的违规行为进行制止，要求改进，直到所有的生产行为都遵循一定的规范流程，并且所产生的医疗器械都符合相关设计规范以及性能要求，使医疗器械的安全质量得以更好的保障。医疗器械应急检验在行政监管中发挥着很大的积极作用，不但可以更好的提升医疗器械生产企业的安全、质量、责任意识，同时更好的提高了医疗器械的安全质量。
2、有效控制风险水平
医疗器械应急检验在行政监管中还可以有效的控制风险水平，在医疗器械应急检验中合理实行风险评估措施可以有效的避免和防止医疗器械不良事件的发生。虽然我国在医疗器械应急检验方面已经获得了一些较为显著的积极成果，但是在医疗器械应急检验的预警层面还有很大的提升空间和发展空间。同时合理积极的对医疗器械应急检验过程中实行风险水平控制方法可以使得行政监管人员对那些容易发生不良事件的医疗器械采取有效措施进行监管，防止发生事故，并大大降低发生事故的概率。如对一些较为可疑的医疗器械不良事件，监管部门应当及时发布信息进行通报，并合理建立医疗器械应急检验的风险评估机制，同时要求生产厂家召回产品。这样通过对风险水平的进行有效控制，可以大大降低医疗器械不良事件所造成的损害。
3、有助于行政监管部门及时采用相应的对策
医疗器械应急检验在行政监管中可以促使行政监管部门针对一些突发情况及时合理采用相应的对策进行解决。医疗器械应急检验系统不但要求有一个统一的指挥可以对一些突发情况及时、快速、高效的应对，同时还应该包括一些具体的应急检验责任制，也就是需要有一个负责人对相关小组进行组织，如果遇到一些医疗器械突发事件，负责人带领并指挥小组成员更好的处理和应对这些医疗器械突发事件。
4、防止医疗器械的不良事件，降低医疗器械事故概率
医疗器械应急检验在行政监管中还可以有效的降低医疗器械事故的发生概率，防止医疗器械不良事件的发生，并建立有效、合理的医疗器械应急预案，同时根据实际情况不断对其进行改进和完善。医疗器械应急预案主要包含一些具体的应急保障、监测预警、信息的通报和具体的考核评估等。还应当建立一整套完整的医疗器械应急检验信息数据系统，保证实际的检测人员在正常的工作中有应急设备可以使用。并且还需要定期对医疗器械应急检验部门的员工进行培训，还应当进行适当的演练，增加他们对医疗器械突发事件的指挥协调能力和有效处理能力，更好的防止医疗器械突发事件的发生，从一定程度上降低医疗器械事故的发生概率。
结尾：
医疗器械虽然也是商品，但是它与其他一般的商品有很大的区别，它的质量安全的好坏会直接影响到使用者的人身安全，而当前因为医疗器械质量安全问题发生的事故也比较多，因此应当加强对医疗器械的监管，充分发挥行政监管在医疗器械应急检验的积极作用，促进医疗器械的健康有序发展。
参考文献：
[1] 张强.医疗器械应急检验在行政监管中的作用[J].中国卫生产业，2013，（13）：188-189.
[2] 吴晓莉，柳青，甄理等.北京市医疗器械检验所关于应急预案体系建设工作的思考和建议[J].医疗装备，2013，26（12）：48-49.
摘要：随着我国经济的迅速发展，当前的医疗器械也广泛应用在医疗行业的各个范围中。越来越多的医务人员和患者都会关注这些医疗器械是否安全、是否有效，而医疗器械监督管理部门通过有效的监管就可以保证这些医疗器械的安全性。文章简单论述了当前我国医疗器械监管现状，同时分析了行政监管对于医疗器械应急检验的要求，进一步探讨了医疗器械应急检验在行政监管中的作用。只有不断加强医疗器械的监管，才能更好地提高医疗器械的检验水平，同时促进医疗器械的健康发展。
关键词：医疗器械；应急检验；行政监管
对医疗器械进行应急检验主要是为了更好地确保医疗器械的质量和安全，有效的防止因为医疗器械的质量问题引发的事故，因此应当对医疗器械进行严格监管。
一、当前我国医疗器械监管现状简述
1、医疗器械的质量监管
医疗器械监管中最为主要的就是医疗器械的质量问题了，因此应该在医疗器械的生产开始就应该加强监管，建立正确的生产质量管理规范。而正常的检查与突击检查中发现，很多企业在生产和销售的管理和质量控制环节都存在很多问题，而医院采购人员在采购、检验以及管理和质量控制环节也存在着一些问题，这就造成医疗器械质量管理的水平无法得到很好地提升。
2、对医疗器械不良事件的监测管理
有一些已经检查合格或是经过批准才上市的医疗器械，在其正常使用过程中会发生一些无法预料的不良事件，或是存在一些质量安全隐患，无法达到医疗器械的功能作用，因此应当对这些医疗器械不良事件进行严格监管，如果发现医疗器械中任何不良事件或是有疑问的器械，应该及时上报相关负责人，并合理控制这些医疗器械等待处理结果。
3、对召回的医疗器械的监测管理
生产厂家通常会按照相关指示将一些因为医疗器械的设计原因而存在安全隐患召回，通过修理、修改、调换、销毁和检查等方式弥补或是消除这些医疗器械的质量问题，而医疗器械召回的管理就是对这一过程的有效管理，这样不仅可以提升医疗器械的质量安全性和有效性，同时强化了生产企业的责任感。
二、行政监管对于医疗器械应急检验的要求
行政监管对于医疗器械应急检验的要求包括：一个核心目标，两个参照，三个体系和四个结合。一个目标是指应当以保证医疗器械的质量安全为核心目标。两个参照是指不仅要参照国外先进国家的医疗器械应急检验的法规体系以及管理方法，还应该参照我国当前的医疗器械应急检验现状以及当前的医疗器械的应急检验方法。三个体系则是指应当建立医疗器械应急检验法规体系、 监督管理体系和技术监督体系。四个结合则是指应当将三个体系和当前应急检验的管理人员合理结合起来，有效地促进医疗器械行政监管的有效监督和管理。
三、医疗器械应急检验在行政监管中的作用
1、及时合理判断医疗器械的真实情况
医疗器械应急检验在行政监管中可以及时合理的判断医疗器械产品的真实情况，并根据厂家所描述的器械功能对这些医疗器械进行检验，检验其功能是否跟商家所描述的一致，是否可以达到预想的效果。检查中倘若这些医疗器械的相关性能不满足相关规定或是存在着一些质量安全隐患，那就需要对相关的厂家进行应急检验，并对检验过程中发现的违规行为进行制止，要求改进，直到所有的生产行为都遵循一定的规范流程，并且所产生的医疗器械都符合相关设计规范以及性能要求，使医疗器械的安全质量得以更好的保障。医疗器械应急检验在行政监管中发挥着很大的积极作用，不但可以更好的提升医疗器械生产企业的安全、质量、责任意识，同时更好的提高了医疗器械的安全质量。
2、有效控制风险水平
医疗器械应急检验在行政监管中还可以有效的控制风险水平，在医疗器械应急检验中合理实行风险评估措施可以有效的避免和防止医疗器械不良事件的发生。虽然我国在医疗器械应急检验方面已经获得了一些较为显著的积极成果，但是在医疗器械应急检验的预警层面还有很大的提升空间和发展空间。同时合理积极的对医疗器械应急检验过程中实行风险水平控制方法可以使得行政监管人员对那些容易发生不良事件的医疗器械采取有效措施进行监管，防止发生事故，并大大降低发生事故的概率。如对一些较为可疑的医疗器械不良事件，监管部门应当及时发布信息进行通报，并合理建立医疗器械应急检验的风险评估机制，同时要求生产厂家召回产品。这样通过对风险水平的进行有效控制，可以大大降低医疗器械不良事件所造成的损害。
3、有助于行政监管部门及时采用相应的对策
医疗器械应急检验在行政监管中可以促使行政监管部门针对一些突发情况及时合理采用相应的对策进行解决。医疗器械应急检验系统不但要求有一个统一的指挥可以对一些突发情况及时、快速、高效的应对，同时还应该包括一些具体的应急检验责任制，也就是需要有一个负责人对相关小组进行组织，如果遇到一些医疗器械突发事件，负责人带领并指挥小组成员更好的处理和应对这些医疗器械突发事件。
4、防止医疗器械的不良事件，降低医疗器械事故概率
医疗器械应急检验在行政监管中还可以有效的降低医疗器械事故的发生概率，防止医疗器械不良事件的发生，并建立有效、合理的医疗器械应急预案，同时根据实际情况不断对其进行改进和完善。医疗器械应急预案主要包含一些具体的应急保障、监测预警、信息的通报和具体的考核评估等。还应当建立一整套完整的医疗器械应急检验信息数据系统，保证实际的检测人员在正常的工作中有应急设备可以使用。并且还需要定期对医疗器械应急检验部门的员工进行培训，还应当进行适当的演练，增加他们对医疗器械突发事件的指挥协调能力和有效处理能力，更好的防止医疗器械突发事件的发生，从一定程度上降低医疗器械事故的发生概率。
结尾：
医疗器械虽然也是商品，但是它与其他一般的商品有很大的区别，它的质量安全的好坏会直接影响到使用者的人身安全，而当前因为医疗器械质量安全问题发生的事故也比较多，因此应当加强对医疗器械的监管，充分发挥行政监管在医疗器械应急检验的积极作用，促进医疗器械的健康有序发展。
参考文献：
[1] 张强.医疗器械应急检验在行政监管中的作用[J].中国卫生产业，2013，（13）：188-189.
[2] 吴晓莉，柳青，甄理等.北京市医疗器械检验所关于应急预案体系建设工作的思考和建议[J].医疗装备，2013，26（12）：48-49.