【摘 要】
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由于中药化学对照品多数来源于动植物药材,很容易混有结构类似物,故有机杂质测定是可能影响其化学对照品赋值准确性的关键风险因素.中药化学对照品的有机杂质测定通常采用药
【机 构】
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中国食品药品检定研究院中药民族药检定所,鲁汶大学药物分析实验室
【基金项目】
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National Science and Technology Major Projects for＂Major New Drugs Innovation and Development＂（No.2014ZX09304307-002）
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由于中药化学对照品多数来源于动植物药材,很容易混有结构类似物,故有机杂质测定是可能影响其化学对照品赋值准确性的关键风险因素.中药化学对照品的有机杂质测定通常采用药典收载或文献报道的高效液相色谱法,这些方法通常仅规定“以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂”,无适宜色谱柱的品牌信息,或者实验室无文献所用的色谱柱品牌,而目前市场上已有800多种品牌的C18柱,生产工艺的不同导致不同品牌C18柱的选择性有差异,甚至差异显著.这很容易出现由于色谱柱选择不适宜而导致测定结果不准确的风险.该文采用国外色谱柱分类数据库指导对照
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