【摘 要】
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目的 探索克拉霉素制剂的稳定性,对其在胃液中的溶出与降解进行研究.方法 考察温度、湿度对克拉霉素制剂的性状、有关物质以及含量的影响;采用HPLC法测定克拉霉素在人工胃液
【机 构】
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吉林省药品检验所,辽宁惠康检测评价技术有限公司,长春金赛药业有限责任公司
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目的 探索克拉霉素制剂的稳定性,对其在胃液中的溶出与降解进行研究.方法 考察温度、湿度对克拉霉素制剂的性状、有关物质以及含量的影响;采用HPLC法测定克拉霉素在人工胃液中的溶出与降解率,并对过程进行分析.结果 克拉霉素颗粒、胶囊、片剂、分散片的含量与有关物质对温度很稳定,在60℃40天内无明显变化;RT90%放置的样品比较稳定,性状、有关物质总量、含量均无明显变化;克拉霉素在酸性的胃液环境下易降解,最大只能达到17%的溶出率,其他都以降解产物的形式存在,主要降解产物为去克拉啶糖的克拉霉素.结论 克拉霉素制
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