目的 观察扶正解毒消积方加减联合西医治疗乙型肝炎相关原发性肝癌气阴不足、毒瘀蕴积证患者的疗效及安全性.方法 163例乙型肝炎相关原发性肝癌气阴不足、毒瘀蕴积证患者随机分为中西医结合组80例,西医组83例.西医组给予抗病毒、内科综合治疗及肝动脉化疗栓塞术(TACE)治疗,中西医结合组在西医组基础上加用扶正解毒消积方加减口服,每日1剂.两组均治疗52周,随访52周.比较两组患者一年生存率及二年生存率,并进行实体瘤疗效判定,于治疗前及治疗第12、24、36、52周检测肝功能[包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBiL)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)]、血肌酐(Scr)、甲胎蛋白(AFP)水平,并记录不良反应.结果 中西医结合组巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为A期患者二年生存率为86.5％,高于西医组的65.0％;B期患者一年生存率为80.0％,高于西医组的66.7％(P＜0.05).中西医结合组实体瘤疗效缓解率为46.6％,稳定率为78.1％,均高于西医组的30.1％、56.2％(P＜0.05).治疗第12、24、36、52周,两组患者ALT、AST、TBiL、ALP、GGT、AFP水平均较本组治疗前降低(P ＜0.05或P ＜0.01),且治疗第36、52周各指标中西医结合组较西医组降低更显著(P＜0.05或P＜0.01).两组均未出现与药物相关的不良反应.结论 扶正解毒消积方加减联合西医治疗能提高乙型肝炎相关原发性肝癌气阴不足、毒瘀蕴积证BCLC分期为A期和B期患者的生存率,改善肝功能,优于单纯的西医治疗,且具有较好的安全性.