【摘 要】
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自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称“原辅包”)分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统介绍关联审评管理工作现状,结合实际存在的问题提出了优化建议.
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京100022
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自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称“原辅包”)分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统介绍关联审评管理工作现状,结合实际存在的问题提出了优化建议.
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