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一、引言
随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一。在科研设计中，随机化方法包括两种形式：第一，随机抽样，指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。第二，随机分组，将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样就能使组间若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡混杂因素，减少偏倚的干扰，增强组间的可比性。
目前，在新药临床研究中，临床对照试验（RCT）是公认的试验研究的标准。但在具体试验操作过程中，如果人员分工不合理或盲底保存有问题，也可能会有申办方或监查方接触到盲底，导致的泄盲，对研究的影响会非常大。因此，如何对数据资料进行集中加密保管，避免使用中泄密，同时又能有效抵御攻击是目前新药临床研究中亟待解决的问题。
二、背景
在临床试验中，如果试验的研究者或受试者不知道试验对象分配所在组接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法试验。盲法还用于对研究资料的分析与报告。盲法是为了有效地避免研究者或者受试者的测量性偏倚和主观偏见。
盲法试验可分为单盲法试验、双盲法试验和双盲双模拟法试验。单盲法试验是指医务人员不设盲，患者设盲，即试验药与对照药外观虽有区别但患者不知哪种为试验药哪种为对照药。单盲法由于药物外观有区别，医护人员无法设盲，因此不能排除医护人员的主管偏倚。双盲法试验的前提是能够获得外观与气味等均无区别的A与B两种药，医护人员与患者均不知A与B哪个是试验药，哪个是对照药。双盲双模拟法用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时，可制备两种外观或气味与A、B分别相同的安慰剂，在患者分组服药时，分别服A药组加服B药安慰剂和服B药组加服A药安慰剂，则两组患者均分別服用同一种药物和另一种药物的安慰剂，且外观与气味均无不同，患者与临床医师均无法区别。
随机对照试验中盲底产生时需要在数据库生成一个数据表，表中存放的是分组信息和药物编号，以备二次揭盲时使用。如表1所示。
在数据库安全的前提下，表1只在数据库中存储，不开放给临床研究人员，实现隐藏数据关系信息的目的。但是，如果黑客（包括数据库管理员）绕开信息系统，直接访问数据库，那么表1中的信息就可以被访问到，随机对照实验盲底泄露。
三、方法
算术基本定理：任一整数n>1都可以表示成素数的乘积，且在不考虑乘积顺序的情况下，该表达式是唯一的，即
n=p1p2…ps，p1≤p2≤…≤ps其中pi是素数，
并且若n=q1q2…qt，q1≤q2≤…≤qt其中qj是素数，则s=t，pi=qj，1≤i≤s。
仔细观察表1可知。由于药品编号为n个，而分组信息只有2个，二者不存在一一对应关系，因此，即使对该表采用数据加密，加密后的表中也暗含分组信息。例如：在CBC模式，128位密钥长度，密钥值为1234567890123456的参数条件下，使用AES加密方式，明文、密文加密后的内容如表2所示。
根据算术基本定理，只要将每个药品编号设置为唯一的，大于1的素数，那么它们的乘积一定是唯一的。可以用来单独表示一个分组，我们称之为药品分组码。例如，两组药品，编码分别为2、5、11和3、7、13，那么110（2*5*11），273（3*7*13）即可唯一标示两组药品。这样，表2重新计算应如表3所示。
揭盲时，只要对解密后的药品分组码与药品编号进行模运算，如果药品分组码可以整除药品编号，则该药品属于对应的药品分组。运算后的结果如表4所示。
四、结语
本文利用算术基本定理在数据库中增加药品分组码，其中隐含药品分组信息，切断了药品编号与分组信息之间的关联关系，使得黑客（包括数据库管理员）即使窃取到数据库中的信息，仍然不能获得相应的盲底信息，实现盲底信息加密和隐藏。
参考文献：
[1]闫世艳，何丽云，刘保延.随机对照临床试验中盲法质量评价现状[J].中国循证医学杂志，2014，14（5）：631-635.
[2]李幼平，杨克虎.循证医学[M].北京：人民卫生出版社，2014.
[3]潘承洞，潘承彪.初等数论[M].北京：北京大学出版社，1992.
[4]王柏松，苏炳华，何清波.盲法临床试验盲底的制作[J].中国卫生统计，2003，20（4）：228-229。
作者简介：高超（1981— ），男，山东济南人，工程师，研究方向：信息安全。
随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一。在科研设计中，随机化方法包括两种形式：第一，随机抽样，指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。第二，随机分组，将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样就能使组间若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡混杂因素，减少偏倚的干扰，增强组间的可比性。
目前，在新药临床研究中，临床对照试验（RCT）是公认的试验研究的标准。但在具体试验操作过程中，如果人员分工不合理或盲底保存有问题，也可能会有申办方或监查方接触到盲底，导致的泄盲，对研究的影响会非常大。因此，如何对数据资料进行集中加密保管，避免使用中泄密，同时又能有效抵御攻击是目前新药临床研究中亟待解决的问题。
二、背景
在临床试验中，如果试验的研究者或受试者不知道试验对象分配所在组接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法试验。盲法还用于对研究资料的分析与报告。盲法是为了有效地避免研究者或者受试者的测量性偏倚和主观偏见。
盲法试验可分为单盲法试验、双盲法试验和双盲双模拟法试验。单盲法试验是指医务人员不设盲，患者设盲，即试验药与对照药外观虽有区别但患者不知哪种为试验药哪种为对照药。单盲法由于药物外观有区别，医护人员无法设盲，因此不能排除医护人员的主管偏倚。双盲法试验的前提是能够获得外观与气味等均无区别的A与B两种药，医护人员与患者均不知A与B哪个是试验药，哪个是对照药。双盲双模拟法用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时，可制备两种外观或气味与A、B分别相同的安慰剂，在患者分组服药时，分别服A药组加服B药安慰剂和服B药组加服A药安慰剂，则两组患者均分別服用同一种药物和另一种药物的安慰剂，且外观与气味均无不同，患者与临床医师均无法区别。
随机对照试验中盲底产生时需要在数据库生成一个数据表，表中存放的是分组信息和药物编号，以备二次揭盲时使用。如表1所示。
在数据库安全的前提下，表1只在数据库中存储，不开放给临床研究人员，实现隐藏数据关系信息的目的。但是，如果黑客（包括数据库管理员）绕开信息系统，直接访问数据库，那么表1中的信息就可以被访问到，随机对照实验盲底泄露。
三、方法
算术基本定理：任一整数n>1都可以表示成素数的乘积，且在不考虑乘积顺序的情况下，该表达式是唯一的，即
n=p1p2…ps，p1≤p2≤…≤ps其中pi是素数，
并且若n=q1q2…qt，q1≤q2≤…≤qt其中qj是素数，则s=t，pi=qj，1≤i≤s。
仔细观察表1可知。由于药品编号为n个，而分组信息只有2个，二者不存在一一对应关系，因此，即使对该表采用数据加密，加密后的表中也暗含分组信息。例如：在CBC模式，128位密钥长度，密钥值为1234567890123456的参数条件下，使用AES加密方式，明文、密文加密后的内容如表2所示。
根据算术基本定理，只要将每个药品编号设置为唯一的，大于1的素数，那么它们的乘积一定是唯一的。可以用来单独表示一个分组，我们称之为药品分组码。例如，两组药品，编码分别为2、5、11和3、7、13，那么110（2*5*11），273（3*7*13）即可唯一标示两组药品。这样，表2重新计算应如表3所示。
揭盲时，只要对解密后的药品分组码与药品编号进行模运算，如果药品分组码可以整除药品编号，则该药品属于对应的药品分组。运算后的结果如表4所示。
四、结语
本文利用算术基本定理在数据库中增加药品分组码，其中隐含药品分组信息，切断了药品编号与分组信息之间的关联关系，使得黑客（包括数据库管理员）即使窃取到数据库中的信息，仍然不能获得相应的盲底信息，实现盲底信息加密和隐藏。
参考文献：
[1]闫世艳，何丽云，刘保延.随机对照临床试验中盲法质量评价现状[J].中国循证医学杂志，2014，14（5）：631-635.
[2]李幼平，杨克虎.循证医学[M].北京：人民卫生出版社，2014.
[3]潘承洞，潘承彪.初等数论[M].北京：北京大学出版社，1992.
[4]王柏松，苏炳华，何清波.盲法临床试验盲底的制作[J].中国卫生统计，2003，20（4）：228-229。
作者简介：高超（1981— ），男，山东济南人，工程师，研究方向：信息安全。