【摘 要】
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本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革；对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距，包括相关物质、相关杂质分析、生物
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本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革；对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距，包括相关物质、相关杂质分析、生物学活性测定结果的统计分析、比活性等方面；介绍了2015年版《中国药典》拟增修订主要内容，如增订报告基因法检测干扰素生物学活性、增订定量PCR法检测外源DNA残留量，加强“理化对照品”的管理，相关检定机构对国内生产企业的理化对照品进行了标定。本文还探讨了提高该类制品质量标准的主要方向。
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