【摘 要】
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目的评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现
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目的评价非诺贝特制剂的质量现状及存在问题。方法按照江苏省评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对非诺贝特制剂的质量现状进行评价。结果检测显示98批样品的重量差异、崩解时限/溶出度、有关物质和含量测定均符合规定。结论该品种制剂质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示,现行质量标准仍存在不足,建议增加溶出度测定时间。
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