【摘 要】
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药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是
【机 构】
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河南中医药大学第一附属医院/中药临床评价技术河南省工程实验室; 河南中医药大学/呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心; 天津中医药大学;
【基金项目】
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国家科技重大专项(2015ZX09501004);2020年度河南省重点研发与推广专项(202102310182);河南省中医药科学研究重点专项(2018ZY1007);河南省教育厅课题(19A360015)
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药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价。由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果。混合方法研究(MMR)是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法。
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