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目的:探索医疗失效模式与效应分析(HFMEA)在降低医院药品冷链管理中断链风险的应用效果。方法:根据追踪方法学原理,运用HFMEA方法评估医院冷链药品日常管理流程,进行失效模式及潜在风险因素分析,计算事先风险指数值,制定并实施有效防范措施。结果:应用HFMEA模式后,医院冷链药品管理不良事件发生情况均有明显下降;影响冷链药品安全管理的失效模式RPN值由369分降到45分,各部门冷链药品断链点从实施前29处下降至实施后4处,各部门冷链药品断链时间从实施前190分钟下降至实施后12.5分钟;实施前后比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:HFMEA方法的应用可有效降低医院药品冷链断链风险,降低冷链药品安全管理中不良事件发生率,提高医院冷链药品管理风险意识。