【摘 要】
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目的 评价左乙拉西坦(LEV)添加用药治疗难治性部分性癫(癎)发作的临床疗效及安全性.方法 随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行设计添加治疗,确诊为有癫(癎)部分性发作的202例
【机 构】
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复旦大学附属华山医院神经病学研究所,上海,200040北京大学第一医院神经内科;中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院神经科;第二军医大学长征医院神经科;重庆医科大学附属第一医院神经内科;四川大学
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目的 评价左乙拉西坦(LEV)添加用药治疗难治性部分性癫(癎)发作的临床疗效及安全性.方法 随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行设计添加治疗,确诊为有癫(癎)部分性发作的202例癫(癎)患者,平均年龄(32.8±12.7)岁,随机分配入LEV治疗组(n=102)与安慰剂组(n=100).在回顾8周基线期的癫(癎)发作频率后,进入逐量加药期.初始用药剂量为0.5 g,每日2次,2周后增加至1.0 g,每日2次服用,4周后加量至1.5 g,每日2次,随后维持该剂量治疗12周,最后逐渐减量并转入LEV开放治疗期.主要评价指标为16周治疗期内每周癫(癎)发作频率的比较、得出药物治疗发作频率减少50%有效率、安全性和药物不良反应.结果 在16周治疗期内,LEV组每周癫(癎)发作频率明显减少,较安慰剂组减少26.8%;每周发作频率较基线期下降数在LEV组与安慰剂组的组间差异为42.2%;部分性发作频率减少50%有效率为55.9%,与安慰剂组比的OR值为3.6;有11例治疗后完全无发作,两组相比均有显著统计学意义(P＜0.001).LEV组的主要不良事件为嗜睡、头晕、无力及血小板减少,但与安慰剂组比差异无统计学意义.结论 LEV添加用药治疗成人难治性部分性癫(癎)发作,可以显著减少癫(癎)发作频率,安全性良好.
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