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《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》目前出台并开始实施，大型医用设备配置审批调整为行政许可事项。《决定》明确，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应符合卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证；未经许可擅自配置使用将受到相应处罚。