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目的为粉针制剂提供具有充分无菌保障能力的原料药，最大程度降低原料药外来微生物的污染，避免意外医疗事故的发生。方法根据国内外无菌工艺设计规范及验证技术，探讨无菌原料药生产工艺的设计与验证。结果与结论总结了当前无菌保障工艺设计现状和进展。因无菌工艺本身是多尺度的设计，很难对无菌保障技术的每个方面进行详尽论述，本文仅对无菌原料药常用无菌保障技术及验证做简略综述。