【摘 要】
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目的评价Sky-n1202视康仪治疗儿童弱视的安全性和有效性。方法本临床验证以弱视复合治疗仪为对照,采用随机、开放、多中心、阳性器械对照、非劣效性试验设计。选择确诊为弱视
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目的评价Sky-n1202视康仪治疗儿童弱视的安全性和有效性。方法本临床验证以弱视复合治疗仪为对照,采用随机、开放、多中心、阳性器械对照、非劣效性试验设计。选择确诊为弱视(矫正视力≤0.8或两眼视力差≥2行)的儿童(3~9周岁)为本次试验的受试者。随机分为试验组和对照组,试验组使用北京明仁视康科技有限公司生产的Sky-n1202视康仪进行治疗,对照组使用弱视复合治疗仪进行治疗,观察两组器械治疗儿童弱视的有效性和安全性。主要疗效指标:有效率,为对照国际标准视力表,矫正视力在使用临床器械前后的对照值,采用非劣
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