【摘 要】
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在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册
【机 构】
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上海上药信谊药厂有限公司药物研究所,
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在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡,在认清我国药用辅料管理现状、总结监管中存在问题的前提下,学习美国FDA备案管理,并对DMF药用辅料备案的法规理解、申报流程、文件要求进行简要介绍,进而提出监管建议,希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展。
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