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【摘要】 药品检测车是“监检结合”的平台，既是基层药监部门现场监督检查的执法车，也是快速筛查药品质量的工具，更是行政监督手段与技术监督的产物，本文主要是有效提升药品稽查质量的做法与体会。
【关键词】 药品检测车；技术监督；药品稽查
药品是特殊的商品，药品的质量保证必须通过药品稽查抽验工作进行，检验检测成为药品质量安全的主要手段。随着近几年来药品监督管理工作的不断变化，药品检测车应运而生。检测车是“监检结合”的平台，它既是基层药监部门现场监督检查的执法车，也是快速筛查药品质量的工具，是监督抽验由依据经验抽验向依靠科技抽验转变的载体，装备了由近红外快速鉴别技术、化学快速鉴别技术、中药材快速鉴别技术、药品信息查询技术等，可实现对常用化学药品、中成药、中药材的快速鉴别筛查功能，以及检测某些中成药非法添加化学药品，可以对各类制剂的560余种药品实行快速鉴别，可实现对19余万条药品质量信息数据的实时查询，具有方便、快速、高效、不损伤药品包装等特点，改变了“看、闻、摸”等传统监督抽样方法，是药品监督抽验的一次技术革新。
目前，药品检测车为日常药品抽验提供支撑和保障，绝大部分的药品监督抽验工作依赖于药品检测车的初筛功能，而如何利用和发挥好这个载体作用，提高药品监督抽验的针对性和命中率，提升药品质量，本文是日常工作中的做法和体会，此为抛砖引玉的探讨。
1 主要做法
1.1 假阳性现象存在原因与分析对策：由于近红外系统是一新生事物，可借鉴、可参考的经验少，没有现成的理论可供学习，在操作方法、样品处理、图谱分析、故障处理等方面都处在探索阶段。我国药品品种复杂繁多，在药品打假检测方面中，近红外检测能对一部分药品品种有效是正常的，所以在使用过程中应努力完善检测方法，尽可能的降低人为因素造成的假阳性结果。因此，产生假阳性现象实属正常，有客观的原因，如模型本身的不够完善，也有主观原因，如操作者操作不规范、选用的近红外模型不适当等因素。所以尽可能规范操作，减少主观因素的影响，如近红外检测仪器要充分预热；输入“某某片”时，“某某去糖衣片”无法识别，应该是输入“某某”后，搜索，再点搜索下一个，选择合适的模型进行检测；光纤探头与背景的清洁也是影响的一个因素之一；检测糖衣片时要注意磨糖衣片残留的糖粉对检测的影响；非常小的片剂用锉磨平后再测试等等，注意这些细节后测得的值就更精确，才不至于造成误判，降低假阳性现象的出现。
1.2 科学分析情况，拒绝盲目判断：车载仪器对药品进行检验检测后出现的结果，尤其是对那些被仪器断定为“可疑”甚至“不通過”的药品，我们进行科学的分析，不枉下断论，不盲目抽检。
1.3 充分运用药品信息查询技术：以车载信息为基础，将国家局、自治区局发布的药品、医疗器械的通报，各市局关于药品、医疗器械不合格的信息和药品检验所药品检验报告的不合格信息汇总到车上，加大了信息量，提高查处假劣药品的命中率。
1.4 配置多种检验检测设备：在不改变药品检测车原有配置的情况下，加载了车载可见异物检测箱、无线上网等设备，靶向性地进行假劣药品的初筛，有效地提高不合格药品抽验命中率。特别是可见异物检测箱的运用，四年来，初筛注射液、口服液等剂型的药品约800批次，抽样约100批次，经实验室检验不合格率高达70%左右，货值达三十万元。
2 几点体会
通过改革药品监督抽验机制，行政监督与技术监督联手，充分发挥快检车的优势，拓宽渠道，为药品打假的提供能力支撑，构建稽查和药检的交流平台，形成行政监督和技术支撑的合力，从而达到提高药品质量的目的，保证人民群众用药安全有效。
2.1 适时调整抽验方案，提高靶向命中率：行政监督部门和技术监督机构要形成联席会议制度，科学合理制定药品抽验方案，共同落实抽验方案，并依据当年药品市场信息，适时调整完善抽验方案，比如对注射剂，特别是中药注射剂、生化药注射剂等重点品种进行重点检查和抽验；对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；对降糖类、抗风湿止痛类、补肾壮阳类中成药非法添加化学药的抽验和打击力度。
2.2 在基层建立药品快检室：由于药品快检车有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层组建药品快检室，配置简单便宜的仪器设备，如PH计、崩解仪、烤箱、干燥器等，可以在完成较简单的检验项目，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、PH等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送食品药品检验所检验。
2.3 建立假劣药品信息查询数据库：应充分把网络、通讯等信息技术应用于药品稽查工作。把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件，组成大型数据库，将这套信息与车载笔记本电脑结合使用，通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，运用于现场稽查和抽验。
2.4 建立药品执法联动机制：建立周边地区联防协作网络机制，加大对交界区域的药品监管力度，要在资源共享、人员互动、委托协查、协同打击等方面开展紧密协作，要在合作的深度和广度上下功夫，可以消除边界监管盲点，有效提高药品监管水平，有力保证人民群众用药安全。
参考文献
［1］蒋明廉,徐东来,周华扬.以药品检测车为平台提高药品监督抽验效能[J].中国药事,2009年第23卷第6期
［2］王成芳.药品检测车运行存在问题及改进建议[J].中国执业药师,2008,5(10)
［3］汪正宇.药品检测车运行分析与思考[J].中国药事,2008年第22卷第7期
作者简介：韦升坚，男，（1980.12-），广西东兰，大学本科，助理工程师，食品药品稽查检验
【关键词】 药品检测车；技术监督；药品稽查
药品是特殊的商品，药品的质量保证必须通过药品稽查抽验工作进行，检验检测成为药品质量安全的主要手段。随着近几年来药品监督管理工作的不断变化，药品检测车应运而生。检测车是“监检结合”的平台，它既是基层药监部门现场监督检查的执法车，也是快速筛查药品质量的工具，是监督抽验由依据经验抽验向依靠科技抽验转变的载体，装备了由近红外快速鉴别技术、化学快速鉴别技术、中药材快速鉴别技术、药品信息查询技术等，可实现对常用化学药品、中成药、中药材的快速鉴别筛查功能，以及检测某些中成药非法添加化学药品，可以对各类制剂的560余种药品实行快速鉴别，可实现对19余万条药品质量信息数据的实时查询，具有方便、快速、高效、不损伤药品包装等特点，改变了“看、闻、摸”等传统监督抽样方法，是药品监督抽验的一次技术革新。
目前，药品检测车为日常药品抽验提供支撑和保障，绝大部分的药品监督抽验工作依赖于药品检测车的初筛功能，而如何利用和发挥好这个载体作用，提高药品监督抽验的针对性和命中率，提升药品质量，本文是日常工作中的做法和体会，此为抛砖引玉的探讨。
1 主要做法
1.1 假阳性现象存在原因与分析对策：由于近红外系统是一新生事物，可借鉴、可参考的经验少，没有现成的理论可供学习，在操作方法、样品处理、图谱分析、故障处理等方面都处在探索阶段。我国药品品种复杂繁多，在药品打假检测方面中，近红外检测能对一部分药品品种有效是正常的，所以在使用过程中应努力完善检测方法，尽可能的降低人为因素造成的假阳性结果。因此，产生假阳性现象实属正常，有客观的原因，如模型本身的不够完善，也有主观原因，如操作者操作不规范、选用的近红外模型不适当等因素。所以尽可能规范操作，减少主观因素的影响，如近红外检测仪器要充分预热；输入“某某片”时，“某某去糖衣片”无法识别，应该是输入“某某”后，搜索，再点搜索下一个，选择合适的模型进行检测；光纤探头与背景的清洁也是影响的一个因素之一；检测糖衣片时要注意磨糖衣片残留的糖粉对检测的影响；非常小的片剂用锉磨平后再测试等等，注意这些细节后测得的值就更精确，才不至于造成误判，降低假阳性现象的出现。
1.2 科学分析情况，拒绝盲目判断：车载仪器对药品进行检验检测后出现的结果，尤其是对那些被仪器断定为“可疑”甚至“不通過”的药品，我们进行科学的分析，不枉下断论，不盲目抽检。
1.3 充分运用药品信息查询技术：以车载信息为基础，将国家局、自治区局发布的药品、医疗器械的通报，各市局关于药品、医疗器械不合格的信息和药品检验所药品检验报告的不合格信息汇总到车上，加大了信息量，提高查处假劣药品的命中率。
1.4 配置多种检验检测设备：在不改变药品检测车原有配置的情况下，加载了车载可见异物检测箱、无线上网等设备，靶向性地进行假劣药品的初筛，有效地提高不合格药品抽验命中率。特别是可见异物检测箱的运用，四年来，初筛注射液、口服液等剂型的药品约800批次，抽样约100批次，经实验室检验不合格率高达70%左右，货值达三十万元。
2 几点体会
通过改革药品监督抽验机制，行政监督与技术监督联手，充分发挥快检车的优势，拓宽渠道，为药品打假的提供能力支撑，构建稽查和药检的交流平台，形成行政监督和技术支撑的合力，从而达到提高药品质量的目的，保证人民群众用药安全有效。
2.1 适时调整抽验方案，提高靶向命中率：行政监督部门和技术监督机构要形成联席会议制度，科学合理制定药品抽验方案，共同落实抽验方案，并依据当年药品市场信息，适时调整完善抽验方案，比如对注射剂，特别是中药注射剂、生化药注射剂等重点品种进行重点检查和抽验；对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；对降糖类、抗风湿止痛类、补肾壮阳类中成药非法添加化学药的抽验和打击力度。
2.2 在基层建立药品快检室：由于药品快检车有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层组建药品快检室，配置简单便宜的仪器设备，如PH计、崩解仪、烤箱、干燥器等，可以在完成较简单的检验项目，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、PH等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送食品药品检验所检验。
2.3 建立假劣药品信息查询数据库：应充分把网络、通讯等信息技术应用于药品稽查工作。把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件，组成大型数据库，将这套信息与车载笔记本电脑结合使用，通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，运用于现场稽查和抽验。
2.4 建立药品执法联动机制：建立周边地区联防协作网络机制，加大对交界区域的药品监管力度，要在资源共享、人员互动、委托协查、协同打击等方面开展紧密协作，要在合作的深度和广度上下功夫，可以消除边界监管盲点，有效提高药品监管水平，有力保证人民群众用药安全。
参考文献
［1］蒋明廉,徐东来,周华扬.以药品检测车为平台提高药品监督抽验效能[J].中国药事,2009年第23卷第6期
［2］王成芳.药品检测车运行存在问题及改进建议[J].中国执业药师,2008,5(10)
［3］汪正宇.药品检测车运行分析与思考[J].中国药事,2008年第22卷第7期
作者简介：韦升坚，男，（1980.12-），广西东兰，大学本科，助理工程师，食品药品稽查检验