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[摘要] 目的 探讨预防性造口在低位直肠癌前切除中的应用价值。 方法 检索中国知网全文期刊数据库、Pubmed数据库、万方数据库2007年1月～2017年10月公开发表的关于预防性造口在直肠癌低位前切除中的应用相关文献和研究。 结果 共纳入符合标准的文献16篇，预防性造口组2654例，未造口组2939例。Meta分析结果显示，国内研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口瘘发生率（OR=0.20，95%CI[0.11～0.38]，P<0.00001）。国外研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口瘘发生率（OR=0.34，95%CI[0.24～0.47]，P<0.00001）。综合国内外研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组也有较高的吻合口发生率（OR=0.29，95%CI[0.22～0.39]，P<0.00001）。 结论 无论国内和国外研究结果均显示预防性造口可以降低直肠癌低位前切除术后吻合口瘘的发生率，因此建议在行直肠癌低位前切除术中可以选择性用预防性造口。
[关键词] 直肠癌；低位前切除；预防性造口；吻合口瘘；Meta分析
[中图分类号] R735.37 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2018）22-0046-04
[Abstract] Objective To investigate the value of prophylactic stoma in the preoperative anterior resection of low rectal cancer. Methods Relevant literatures and studies on the application of prophylactic stoma in low-grade anterior resection of rectal cancer were published from the Chinese Knowledge Database Full-text Journal Database，Pubmed Database， and Wanfang Database published from January 2007 to October 2017. Results A total of 16 articles that met the criteria were included， 2654 in the prevention group and 2939 in the non-ostomy group. Meta-analysis showed that the data from domestic studies showed that the incidence of anastomotic leakage was higher in the non-ostomy group than in the non-ostomy group（OR=0.20， 95%CI[0.11-0.38]， P<0.00001）. Foreign research data show that compared with the non-ostomy group， there is a higher incidence of anastomotic leakage in the non-ostomy group （OR=0.34， 95%CI[0.24-0.47]， P<0.00001）. Comprehensive domestic and international research data show that compared with the non-ostomy group， the non-ostomy group also has a higher incidence of anastomotic leakage（OR=0.29，95%CI [0.22-0.39]，P<0.00001）. Conclusion Both domestic and foreign studies have shown that prophylactic stoma can reduce the incidence of anastomotic leakage after rectal cancer with low anterior resection. Therefore， it is recommended that prophylactic stoma can be selectively used during low anterior resection of rectal cancer.
[Key words] Rectal cancer； Low anterior resection； Preventive stoma； Anastomotic fistula； Meta analysis
我國低位直肠癌占直肠癌总数的70%～75%[1]，直肠癌低位前切除术已经成为直肠癌的标准术式。吻合口瘘一直是结直肠癌术后最严重的并发症之一，发生率约5%～19.2%[2]，一旦发生吻合口瘘，将增加患者的再次手术风险。有些学者认为预防性造口可以降低国内直肠癌低位前切术中吻合口瘘的风险，有些学者对直肠癌低位前切除术中是否预防性造口的问题仍然有较大分歧[3-5]。目前国外随机对照研究较少，多数为非随机对照研究，报道结果不一，国内报道也多为病例对照研究，各研究结论之间也存在差异，也未见有相关的Meta分析可供参考，为解决争议，对比国内国外预防性造口在低位直肠前切除中的有效性和安全性，本研究通过对近10年新报道的国内国外研究数据进行Meta分析，并对国内国外研究做对比性分析，为临床实践提供指导建议。 1资料与方法
1.1文献检索
计算机检索中国知网全文期刊数据库、Pubmed数据库、万方数据库2007年1月～2017年10月公开发表的关于预防性造口在直肠癌低位前切除中的应用相关文献和研究。检索语种为中英文。检索词包括：直肠癌（rectal）、低位前切除（low anterior resection）、预防性造口（defunctioning stoma）、吻合瘘（anastomotic leakage）同时行手工检索杂志、会议论文，近10年文献。
1.2 纳入标准
文献纳入标准：①2007年1月～2017年10月国内外发表的有关预防性造口在直肠癌低位前切除术中的研究文献；②病例对照研究；③术式为直肠癌低位前切除术，试验组行预防性造口，对照组无预防性造口。
1.3 排除标准
文献排除标准：①重复报道、无法获取原文、未数据信息提供不全；②手术方式不符合直肠癌低位前切除术的术式；③影响患者术后吻合口愈合的其他因素。
1.4 数据提取
研究者进行文献检索，阅读文献的标题和摘要，初步排除不符合要求的文献。阅读可能符合要求的文献。对确定纳入研究的文献，采用表格形式，独立提取数据：文章的作者、发表年限、样本含量、吻合口瘘发生情况。观察组为预防性造口组，对照组为非造口组。对有争议的文献由研究者共同商榷决定是否纳入研究。
1.5 统计学方法
采用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件数据进行Meta分析。使用比值比（OR）及95%可信区间（95%CI）来计算总的效应。通过I2检验计算合并检验异质性，异质性检验明显选擇随机效应模型，反之选择固定效应模型。
2 结果
2.1 资料收集
根据检索策略，检索原始文献并筛查，共纳入符合标准的文献16篇[6-21]，发表年限为2007年1月～2017年10月，共计5643例，预防性造口组2654例，未造口组2939例。所有研究都报道吻合口瘘发生例数，见表1。
2.2对提取的原始数据进行Meta分析。
利用Meta软件分别对国内、外研究数据合并有效数据量，再合并所有纳入研究有效数据量进行Meta分析。
2.2.1 国内研究Meta分析结果 在国内的对照研究中，总的吻合口瘘的发生率为7.4%（89/1206），预防性造口组吻合口瘘发生率为2.3%（11/474），未造口组吻合口发生率为10.7%（78/732），差异有统计学意义（Z=5.12，P<0.00001）。国内对照研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口瘘发生率（OR=0.20，95%CI[0.11～0.38]，P<0.00001）（图1）。
2.2.2 国外研究Meta分析结果 在国外的对照研究中，总的吻合口瘘的发生率为4.1%（181/4387），预防性造口组吻合口瘘发生率为2.3%（50/2180），未造口组吻合口发生率为5.9%（131/2207），两组差异有统计学意义（Z=6.24，P<0.00001）。国外对照研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口瘘发生率（OR=0.34，95%CI[0.24～0.47]，P<0.00001）（图2）。
2.2.3 综合国内外研究Meta分析结果 综合国内外的对照研究中，总的吻合口的发生率为4.8%（270/5593），预防性造口组吻合口瘘发生率为2.3%（61/2654），未造口组吻合口发生率为7.1%（209/2939），两组差异有统计学意义（Z=8.15，P<0.00001）。国内外对照研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口发生率（OR=0.29，95%CI[0.22～0.39]，P<0.00001）（图3）。
3讨论
本研究对国内外近10年来发表的病例对照研究进行Meta分析，并对国内和国外的研究分别做了对比性分析。Meta分析结果表明：国内研究与国外研究相比，预防性造口组方面有相同的吻合口瘘的发生率2.3%（11/474），吻合口瘘的发生率都低于未造口组，预防性造口可以降低吻合口发生率；在未造口组，国内吻合口瘘的发生率10.7%（78/732）明显高于国外5.9%（131/2207）；综合国内国际研究结果也表明预防性造口可以降低吻合口发生率2.3%（61/2654）。随着外科器械的完善，TME原则推广，保留肛门功能的根治手术比例逐渐提高，减少永久性造口的比例，提高患者术后生存质量，有积极的临床应用价值，然而低位直肠癌前切除术后吻合口瘘的发生率明显高于结肠癌和高位直肠癌[22，23]，本研究发现预防性造口可以降低吻合口的发生率，虽然预防性造口不能完全防止吻合口瘘，甚至吻合口可能是独立的危险因素，然而一旦出现吻合口瘘后，预防性造口不但明显减轻吻合口瘘发生后的临床症状，同时可避免因吻合口瘘而需要再次手术[16]，患者也可以通过早期肠内营养，维持机体正氮平衡，减少出现吻合口瘘后的并发症，降低患者死亡风险[24-28]。因此鉴于本研究结论，建议在直肠癌低位前切除术中选择性应用预防性造口。
为了使研究结果更接近临床实践，本研究纳入了国内国际病例对照研究，包括随机对照研究和非随机对照研究，手术方式包括结肠、回肠等预防性造口术式，其中在国内研究中，纳入国内权威具有代表性医疗中心的研究并进行分析，术前、术中充分评估患者病情，选择性施行预防性造口手术，更符合国内的实际情况，通过对比发现，国内外预防性造口术后吻合口瘘的发生率相同，说明国内对直肠癌低位前切除预防性造口的原则把握精准，我国对于直肠癌低位前切除的技术已达到国际同等水平。在近期内学者们就直肠癌低位前切除预防性造口达成共识，制定指导标准，指导临床实践，我们拭目以待。 本研究尚存在不足之處：①纳入研究的质量不高，由于手术的特殊性，对照组和研究组很难达到随机。②存在发表偏倚，其中有两篇研究提供病例数较大[11，12]，在分析中占有较大比重。③技术偏倚，纳入研究中手术者的手术技巧各有不同，对何种患者行预防造口尚无明确的指导标准，这些都是造成研究结论偏移的原因。因此本研究结论还需要大规模的多中心的临床研究进一步证实。
[参考文献]
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[2] Law WL，Choi HK，LeeYM，et al. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative eolorectal resection for malignancy[J]. J Gastrointest Surg，2007，11（I）：8-15.
[3] Machado M，Hallbook O，Goldman S，et al. Defunctioning stoma in low anterior resection with colonic pouch for rectal cancer：A comparison between two hospitals with a different policy[J]. Dis Colon Rectum，2002，45（7）：940-945.
[4] Marusch F，Koch A，Schmidt U，et al. Value of a protective stoma in low anterior resections for rectal cancer [J]. Dis Colon Rectum，2002，45（9）：1164-1171.
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（收稿日期：2018-04-24）
[关键词] 直肠癌；低位前切除；预防性造口；吻合口瘘；Meta分析
[中图分类号] R735.37 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2018）22-0046-04
[Abstract] Objective To investigate the value of prophylactic stoma in the preoperative anterior resection of low rectal cancer. Methods Relevant literatures and studies on the application of prophylactic stoma in low-grade anterior resection of rectal cancer were published from the Chinese Knowledge Database Full-text Journal Database，Pubmed Database， and Wanfang Database published from January 2007 to October 2017. Results A total of 16 articles that met the criteria were included， 2654 in the prevention group and 2939 in the non-ostomy group. Meta-analysis showed that the data from domestic studies showed that the incidence of anastomotic leakage was higher in the non-ostomy group than in the non-ostomy group（OR=0.20， 95%CI[0.11-0.38]， P<0.00001）. Foreign research data show that compared with the non-ostomy group， there is a higher incidence of anastomotic leakage in the non-ostomy group （OR=0.34， 95%CI[0.24-0.47]， P<0.00001）. Comprehensive domestic and international research data show that compared with the non-ostomy group， the non-ostomy group also has a higher incidence of anastomotic leakage（OR=0.29，95%CI [0.22-0.39]，P<0.00001）. Conclusion Both domestic and foreign studies have shown that prophylactic stoma can reduce the incidence of anastomotic leakage after rectal cancer with low anterior resection. Therefore， it is recommended that prophylactic stoma can be selectively used during low anterior resection of rectal cancer.
[Key words] Rectal cancer； Low anterior resection； Preventive stoma； Anastomotic fistula； Meta analysis
我國低位直肠癌占直肠癌总数的70%～75%[1]，直肠癌低位前切除术已经成为直肠癌的标准术式。吻合口瘘一直是结直肠癌术后最严重的并发症之一，发生率约5%～19.2%[2]，一旦发生吻合口瘘，将增加患者的再次手术风险。有些学者认为预防性造口可以降低国内直肠癌低位前切术中吻合口瘘的风险，有些学者对直肠癌低位前切除术中是否预防性造口的问题仍然有较大分歧[3-5]。目前国外随机对照研究较少，多数为非随机对照研究，报道结果不一，国内报道也多为病例对照研究，各研究结论之间也存在差异，也未见有相关的Meta分析可供参考，为解决争议，对比国内国外预防性造口在低位直肠前切除中的有效性和安全性，本研究通过对近10年新报道的国内国外研究数据进行Meta分析，并对国内国外研究做对比性分析，为临床实践提供指导建议。 1资料与方法
1.1文献检索
计算机检索中国知网全文期刊数据库、Pubmed数据库、万方数据库2007年1月～2017年10月公开发表的关于预防性造口在直肠癌低位前切除中的应用相关文献和研究。检索语种为中英文。检索词包括：直肠癌（rectal）、低位前切除（low anterior resection）、预防性造口（defunctioning stoma）、吻合瘘（anastomotic leakage）同时行手工检索杂志、会议论文，近10年文献。
1.2 纳入标准
文献纳入标准：①2007年1月～2017年10月国内外发表的有关预防性造口在直肠癌低位前切除术中的研究文献；②病例对照研究；③术式为直肠癌低位前切除术，试验组行预防性造口，对照组无预防性造口。
1.3 排除标准
文献排除标准：①重复报道、无法获取原文、未数据信息提供不全；②手术方式不符合直肠癌低位前切除术的术式；③影响患者术后吻合口愈合的其他因素。
1.4 数据提取
研究者进行文献检索，阅读文献的标题和摘要，初步排除不符合要求的文献。阅读可能符合要求的文献。对确定纳入研究的文献，采用表格形式，独立提取数据：文章的作者、发表年限、样本含量、吻合口瘘发生情况。观察组为预防性造口组，对照组为非造口组。对有争议的文献由研究者共同商榷决定是否纳入研究。
1.5 统计学方法
采用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件数据进行Meta分析。使用比值比（OR）及95%可信区间（95%CI）来计算总的效应。通过I2检验计算合并检验异质性，异质性检验明显选擇随机效应模型，反之选择固定效应模型。
2 结果
2.1 资料收集
根据检索策略，检索原始文献并筛查，共纳入符合标准的文献16篇[6-21]，发表年限为2007年1月～2017年10月，共计5643例，预防性造口组2654例，未造口组2939例。所有研究都报道吻合口瘘发生例数，见表1。
2.2对提取的原始数据进行Meta分析。
利用Meta软件分别对国内、外研究数据合并有效数据量，再合并所有纳入研究有效数据量进行Meta分析。
2.2.1 国内研究Meta分析结果 在国内的对照研究中，总的吻合口瘘的发生率为7.4%（89/1206），预防性造口组吻合口瘘发生率为2.3%（11/474），未造口组吻合口发生率为10.7%（78/732），差异有统计学意义（Z=5.12，P<0.00001）。国内对照研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口瘘发生率（OR=0.20，95%CI[0.11～0.38]，P<0.00001）（图1）。
2.2.2 国外研究Meta分析结果 在国外的对照研究中，总的吻合口瘘的发生率为4.1%（181/4387），预防性造口组吻合口瘘发生率为2.3%（50/2180），未造口组吻合口发生率为5.9%（131/2207），两组差异有统计学意义（Z=6.24，P<0.00001）。国外对照研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口瘘发生率（OR=0.34，95%CI[0.24～0.47]，P<0.00001）（图2）。
2.2.3 综合国内外研究Meta分析结果 综合国内外的对照研究中，总的吻合口的发生率为4.8%（270/5593），预防性造口组吻合口瘘发生率为2.3%（61/2654），未造口组吻合口发生率为7.1%（209/2939），两组差异有统计学意义（Z=8.15，P<0.00001）。国内外对照研究数据显示：预防性造口组与未造口组比较，未造口组有较高的吻合口发生率（OR=0.29，95%CI[0.22～0.39]，P<0.00001）（图3）。
3讨论
本研究对国内外近10年来发表的病例对照研究进行Meta分析，并对国内和国外的研究分别做了对比性分析。Meta分析结果表明：国内研究与国外研究相比，预防性造口组方面有相同的吻合口瘘的发生率2.3%（11/474），吻合口瘘的发生率都低于未造口组，预防性造口可以降低吻合口发生率；在未造口组，国内吻合口瘘的发生率10.7%（78/732）明显高于国外5.9%（131/2207）；综合国内国际研究结果也表明预防性造口可以降低吻合口发生率2.3%（61/2654）。随着外科器械的完善，TME原则推广，保留肛门功能的根治手术比例逐渐提高，减少永久性造口的比例，提高患者术后生存质量，有积极的临床应用价值，然而低位直肠癌前切除术后吻合口瘘的发生率明显高于结肠癌和高位直肠癌[22，23]，本研究发现预防性造口可以降低吻合口的发生率，虽然预防性造口不能完全防止吻合口瘘，甚至吻合口可能是独立的危险因素，然而一旦出现吻合口瘘后，预防性造口不但明显减轻吻合口瘘发生后的临床症状，同时可避免因吻合口瘘而需要再次手术[16]，患者也可以通过早期肠内营养，维持机体正氮平衡，减少出现吻合口瘘后的并发症，降低患者死亡风险[24-28]。因此鉴于本研究结论，建议在直肠癌低位前切除术中选择性应用预防性造口。
为了使研究结果更接近临床实践，本研究纳入了国内国际病例对照研究，包括随机对照研究和非随机对照研究，手术方式包括结肠、回肠等预防性造口术式，其中在国内研究中，纳入国内权威具有代表性医疗中心的研究并进行分析，术前、术中充分评估患者病情，选择性施行预防性造口手术，更符合国内的实际情况，通过对比发现，国内外预防性造口术后吻合口瘘的发生率相同，说明国内对直肠癌低位前切除预防性造口的原则把握精准，我国对于直肠癌低位前切除的技术已达到国际同等水平。在近期内学者们就直肠癌低位前切除预防性造口达成共识，制定指导标准，指导临床实践，我们拭目以待。 本研究尚存在不足之處：①纳入研究的质量不高，由于手术的特殊性，对照组和研究组很难达到随机。②存在发表偏倚，其中有两篇研究提供病例数较大[11，12]，在分析中占有较大比重。③技术偏倚，纳入研究中手术者的手术技巧各有不同，对何种患者行预防造口尚无明确的指导标准，这些都是造成研究结论偏移的原因。因此本研究结论还需要大规模的多中心的临床研究进一步证实。
[参考文献]
[1] Renner K，Rosen HR，Novi G，et al. Quality of life after surgery for rectal cancer：Do we still need a permanent colostomy[J].Dis Colon Rectum，1999，42（9）：1160-1167.
[2] Law WL，Choi HK，LeeYM，et al. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative eolorectal resection for malignancy[J]. J Gastrointest Surg，2007，11（I）：8-15.
[3] Machado M，Hallbook O，Goldman S，et al. Defunctioning stoma in low anterior resection with colonic pouch for rectal cancer：A comparison between two hospitals with a different policy[J]. Dis Colon Rectum，2002，45（7）：940-945.
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[5] Poon RT，Chu KW，Ho JW，et al. Prospective evaluation of selective defunctioning stoma for low anterior resection with total mesorectal excision[J]. World J Surg，1999，23（5）：463-467.
[6] Matthiessen P，Hallbook O，Rutegard J，et al. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer：A randomized multicenter trial[J]. Ann Surg，2007，246（2）：207-214.
[7] Clude GG，Rayate NV，Patris V，et al. Defunctioning loop ileostomy with low anterior resection for distal rectal cancer：Should we make an ileostomy as a routine procedure？A prospective randomized study[J]. Hepatogastroenterology，2008，55（86-87）：1562-1567.
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（收稿日期：2018-04-24）