【摘 要】
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本文通过分析欧洲、美国以及中国的原料药变更管理指南之不同，介绍了不同国家和地区的大中小变更的分类原则和申报要求，探讨了质量管理中常见的变更如何确认变更类型，尤其是欧盟和美国原料药重大变更的范围，最后指出场地变更和综合变更的关注点和注意事项，对于原料药生产企业完善内部变更管理文件具有指导意义，对于优化原料药变更和加快原料药变更过程做了研究和探讨。
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本文通过分析欧洲、美国以及中国的原料药变更管理指南之不同，介绍了不同国家和地区的大中小变更的分类原则和申报要求，探讨了质量管理中常见的变更如何确认变更类型，尤其是欧盟和美国原料药重大变更的范围，最后指出场地变更和综合变更的关注点和注意事项，对于原料药生产企业完善内部变更管理文件具有指导意义，对于优化原料药变更和加快原料药变更过程做了研究和探讨。
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