重组人甲状旁腺激素(rhPTH)(1-34)是目前唯一促进骨形成的药物，中国绝经后骨质疏松症(PMOP)妇女长期应用rhPTH(1-34)的有效性和安全性尚未见报道，本研究首次为期18个月，全国11个城市探讨比较rhPTH(1-34)与依降钙素(益盖宁，CT)治疗PMOP的有效性和安全性。
方法选择453例PMOP患者随机分至每日1次rhPTH(1-34) 20 μg(200 U)，治疗18个月组(n＝341)或每周1次CT 20U，治疗12个月组(n＝112)。治疗前、后6、12、18个月检测腰椎(L1-4)和股骨颈骨密度及骨转换生化指标：分别用放免法测定血清骨特异碱性磷酸酶(BSAP)定量夹心酶联免疫法测尿C端肽(CTX)/肌酐，评估统计骨痛及骨折发生率和药物不良反应。
结果治疗后6、12、18个月rhPTH(1-34)组较CT组腰椎骨密度显著增加(4.3%对1.94%，6.8%对2.72%，9.51%对2.86%，P<0.01)。股骨颈骨密度，rhPTH(1-34)组较CT组在治疗12个月有上升趋势，18个月增长具有统计学意义(2.64%，P<0.01)。骨形成指标在6、12、18个月，rhPTH(1-34)组均较CT组有明显增长：血清BSAP 93.67%对–3.56%，117.78%对–4.12%，49.24%对–5.81%，P<0.01；骨吸收指标尿C端肽/肌酐250%对–29.5%，330%对–41.4%，273%对–10.6%，P<0.01。rhPTH(1-34)与CT组在止痛作用相似。rhPTH(1-34)组临床骨折率为3.23% (11/341)，CT组骨折率为5.36%(6/112，P＝0.303)。两种治疗均耐受良好。rhPTH(1-34)组高钙尿症(9.38%)和高钙血症(7.04%)均为一过性，没有导致临床症状发生。rhPTH(1-34)组注射部位皮肤瘙痒(8.21%对2.68，P＝0.044)和发红(4.40%对0，P＝0.024)发生率高。CT组恶心/呕吐(16.07%对6.16%，P＝0.001)和颜面潮红(7.14%对0.59%，P<0.001)更为常见。
结论rhPTH(1-34)可更明显增加腰椎骨密度和骨形成指标。经过18个月治疗，也能增加股骨颈骨密度，降低各部位的骨折发生率，可以有效地改善骨痛。本研究结果提示rhPTH(1-34)是治疗中国绝经后妇女骨质疏松症安全有效的药物。