【摘 要】
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目的 评估地屈孕酮治疗痛经的有效性及安全性.方法 采用前瞻性、随机对照、开放标签、多中心临床研究.108例痛经患者按1:1比例随机分配到地屈孕酮组和对照组,每组54例.地屈孕酮组于月经周期第5～25天,口服地屈孕酮10 mg,每天2次,治疗3个月经周期.对照组于月经干净开始持续至下次月经第3天,口服桂枝茯苓胶囊0.93 g,每天3次,治疗3个月经周期.主要研究结果为治疗3个月经周期后两组视觉模拟评分量表(VAS)评分的变化,次要研究结果为治疗3个月经周期后COX痛经症状评分(CMSS)、生活质量健康调查简
【机 构】
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广州医科大学附属广东省妇幼保健院妇科,广州 511442;深圳市龙岗区第七人民医院妇科,广东深圳518114;深圳市龙岗区第二人民医院妇科,广东深圳 518112;广州医科大学附属广东省妇幼保健院妇科
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目的 评估地屈孕酮治疗痛经的有效性及安全性.方法 采用前瞻性、随机对照、开放标签、多中心临床研究.108例痛经患者按1:1比例随机分配到地屈孕酮组和对照组,每组54例.地屈孕酮组于月经周期第5～25天,口服地屈孕酮10 mg,每天2次,治疗3个月经周期.对照组于月经干净开始持续至下次月经第3天,口服桂枝茯苓胶囊0.93 g,每天3次,治疗3个月经周期.主要研究结果为治疗3个月经周期后两组视觉模拟评分量表(VAS)评分的变化,次要研究结果为治疗3个月经周期后COX痛经症状评分(CMSS)、生活质量健康调查简表(SF-36)评分和糖类抗原125(CA125)、白细胞介素6(IL-6)水平的变化,其他研究结果包括额外获益和药物安全性.结果 意向性分析与遵循研究方案分析数据集结果均显示,两组治疗痛经1、2、3个月经周期后的VAS评分均较治疗前下降,治疗时间越长VAS评分下降越明显(P<0.05),且地屈孕酮组VAS评分下降优于对照组(P<0.05).治疗3个月经周期后,两组患者CMSS的严重程度、持续时间评分均较治疗前显著下降(P<0.05),且地屈孕酮组CMSS的严重程度、持续时间评分下降优于对照组(P<0.05).治疗3个月经周期后,生活质量SF-36量表的8个维度中,地屈孕酮组在生理机能、生理职能、躯体疼痛、情感职能、社会功能、一般健康状况、精力7个维度的评分较治疗前显著升高(P<0.05),且躯体疼痛、社会功能、一般健康状况、精力4个维度评分升高优于对照组(P0.05).治疗3个月经周期后,地屈孕酮组月经周期、经期较治疗前缩短,经量显著下降(P0.05).治疗3个月经周期后,地屈孕酮组药物不良事件和不良反应发生率分别为32.69％(17/52)、28.85％(15/52),两组均未发生血栓等严重药物不良事件或不良反应.结论 地屈孕酮治疗痛经可有效降低患者VAS评分,缓解痛经相关症状,提高生活质量,疗效优于桂枝茯苓胶囊;且无严重不良反应,药物耐受性好.
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