【摘 要】
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随着全球食物过敏发生率的逐年升高,食物过敏性疾病已成为人们日益关注的食品安全和公共卫生问题.本实验依据中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018,分析了磁微粒化学发光法定量检测过敏原特异性IgE抗体试剂盒产品性能及特点;并就主要食物类过敏原牛奶、鸡蛋、蟹、虾和小麦等5个重点项目与ImmunoCAP过敏原检测系统的检测结果进行了一致性评价.结果 显示,该试剂盒检测方法的分析内精密度(CV)＜4％,分析间精密度＜7％;检出限≤0.10 IU/mL,在0.10～ 100.00 IU/mL的检测范围内
【机 构】
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三六三医院,四川成都610097;四川携光生物技术有限公司,四川成都611730;河南省医疗器械检验所,河南郑州450003;成都大学附属医院血液科,四川成都610081
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随着全球食物过敏发生率的逐年升高,食物过敏性疾病已成为人们日益关注的食品安全和公共卫生问题.本实验依据中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018,分析了磁微粒化学发光法定量检测过敏原特异性IgE抗体试剂盒产品性能及特点;并就主要食物类过敏原牛奶、鸡蛋、蟹、虾和小麦等5个重点项目与ImmunoCAP过敏原检测系统的检测结果进行了一致性评价.结果 显示,该试剂盒检测方法的分析内精密度(CV)＜4％,分析间精密度＜7％;检出限≤0.10 IU/mL,在0.10～ 100.00 IU/mL的检测范围内,检测方法的相关系数-≥0.9900;其准确度、特异性等各项指标均满足行业标准的要求.所选5个食物过敏原重点项目与ImmunoCAP检测系统比对,阴阳性符合率＞90％,Kappa值＞0.75.实验所用的过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂盒分析性能优良,符合过敏原抗体检测的需求,与ImmunoCAP过敏原检测系统检测结果一致性良好,具有很高的推广价值.
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