【摘 要】
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自1995年以来,美国和欧洲权威机构批准上市的生物制剂中大概有1/4在10年内收到至少一起与安全性有关的监管决策的调整.据(JAMA)10月发表的一篇文章披露,自1995年以来,美国和
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自1995年以来,美国和欧洲权威机构批准上市的生物制剂中大概有1/4在10年内收到至少一起与安全性有关的监管决策的调整.据(JAMA)10月发表的一篇文章披露,自1995年以来,美国和欧洲药品权威机构批准上市的生物制剂中大概有1/4在10年内受到至少一起与安全性有关的监管决策的调整.这些抗体、酶和胰岛素产品中有11%因为可能引起严重的副反应而曾被监管机构要求加上“黑框”警告.
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