【摘 要】
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目的能够对工艺用水系统的确认工作给出指导,为监管人员、生产企业提供工艺用水系统确认方面的参考。方法对医疗器械生产企业的工艺用水系统的确认工作进行了探讨研究,给出了
【机 构】
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北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心;
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目的能够对工艺用水系统的确认工作给出指导,为监管人员、生产企业提供工艺用水系统确认方面的参考。方法对医疗器械生产企业的工艺用水系统的确认工作进行了探讨研究,给出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求及建议。结果与结论工艺用水广泛应用于医疗器械的生产过程中,涉及产品配制、产品清洗、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洁等,密切关系着医疗器械产品的质量。
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