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目的 探讨黑升麻制剂治疗围绝经期综合征患者的临床疗效及安全性.方法 选择2010年7月至2014年3月在大庆龙南康复医院及苏州大学附属第三医院妇科门诊就诊的51例绝经早期围绝经期综合征患者为研究对象,随机分为两组,其中黑升麻组26例,给予黑升麻制剂口服,0.28 g,Bid,连续用药12周;替勃龙组25例,给予替勃龙片口服,2.5 mg,Qd,连续用药12 周.以Kupperman绝经指数( Kupperman menopause index,KMI)总分以及潮热出汗评分为主要疗效指标,在治疗前、治疗第4、8、12周时进行观察比较;同时检测两组患者用药12周前后肝肾功能、血脂4项、子宫内膜厚度及血清性激素水平变化,记录两组不良反应发生情况.结果 ① 治疗前两组患者KMI总分、潮热出汗评分、肝肾功能、血脂4项、血清性激素水平及子宫内膜厚度比较,差异无统计学意义 (P>0.05).② 两组患者治疗第4、8、12周时,KMI总分及潮热出汗评分较治疗前均明显下降(P0.05).③ 两组肝肾功能、血脂水平治疗前后比较,差异无统计学意义 (P>0.05).④ 两组子宫内膜厚度治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05).⑤ 性激素变化:两组治疗前血清雌二醇(estradiol,E2 )及卵泡刺激素( follicle stimulating hormone,FSH)比较,差异无统计学意义(P>0.05);黑升麻组E2 及FSH治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05);替勃龙组治疗后E2 水平高于治疗前和黑生麻组,FSH水平低于治疗前,也低于黑生麻组(P<0.05).⑥不良反应:黑升麻组阴道出血、乳房胀痛等发生率明显低于替勃龙组(P<0.05).结论 黑升麻制剂治疗绝经早期妇女围绝经期综合征的效果与替勃龙相似,短期内使用对患者肝肾功能、血脂、血清性激素水平、子宫内膜厚度无明显影响;黑升麻制剂导致的阴道出血、乳房胀痛等不良事件的发生率更低.