【摘 要】
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目的 探讨基于不同直径的片剂的长径比(L/D Ratio)为参考的片剂几何特征对推拉式渗透泵(PPOP)药物传输系统的片剂特性(外观、硬度)以及药物释放的影响.方法 选择硝苯地平作为模型药物,并采用固定且相同的渗透泵片芯及包衣处方.选用3个直径的标准弧冲模(6、7、9 mm)压制双层渗透泵片芯,并考察片芯外观及硬度.在3个包衣增重水平(6％、12％、18％)对片芯进行包衣及激光打孔,并考察体外药物释放行为.结果 制备出了 3种不同长径比的双层渗透泵片芯,分别是6 mm片芯(L/D,1.88)、7 mm片芯
【机 构】
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丹尼斯克生物科技(上海)有限公司药品解决方案事业部,上海200335
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目的 探讨基于不同直径的片剂的长径比(L/D Ratio)为参考的片剂几何特征对推拉式渗透泵(PPOP)药物传输系统的片剂特性(外观、硬度)以及药物释放的影响.方法 选择硝苯地平作为模型药物,并采用固定且相同的渗透泵片芯及包衣处方.选用3个直径的标准弧冲模(6、7、9 mm)压制双层渗透泵片芯,并考察片芯外观及硬度.在3个包衣增重水平(6％、12％、18％)对片芯进行包衣及激光打孔,并考察体外药物释放行为.结果 制备出了 3种不同长径比的双层渗透泵片芯,分别是6 mm片芯(L/D,1.88)、7 mm片芯(L/D,1.18)和9 mm片芯(L/D,0.56).在相同的压片压力下,高长径比片芯(例如,6 mm)的硬度显著升高.尤其在高压力条件下,高长径比片芯同时可能伴有更严重的飞边缺陷.经过包衣后,所有渗透泵片的释药模式遵循零级释放规律,但高长径比处方的释药速度更快.同时,由于飞边缺陷的存在,高长径比处方可能出现聚合物泄露并导致最终药物释放不完全.结论 本研究的结果揭示了片剂几何特性对推拉式渗透泵药物传输系统性能的影响,并提示其应在处方设计时加以关注考察.
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