长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

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目的建立长春西汀葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法参照2005年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。结果样品原液对鲎试剂的凝聚反应有抑制作用,经2倍稀释可消除干扰因素,将细菌内毒素限值定为0.5 EU/mL,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行检查。结论可用细菌内毒素检查法(凝胶法)替代家兔热原检查法控制产品热原。
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