【摘 要】
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崩解时限是检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况,是软胶囊质量评价的一个重要指标,规定,软胶囊的崩解时限可在人工胃液中进行,主要利用了胃蛋白酶对明胶的消化作用进行崩
【机 构】
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福建生物工程职业技术学院,福建,福州,350007
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崩解时限是检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况,是软胶囊质量评价的一个重要指标,规定,软胶囊的崩解时限可在人工胃液中进行,主要利用了胃蛋白酶对明胶的消化作用进行崩解,不同活力的胃蛋白酶配制的人工胃液对软胶囊的崩解情况不同,人体内胃蛋白酶活力有一定的限度范围,但药典却未明确规定人工胃液中胃蛋白酶的活性,由此造成软胶囊的评价标准存在漏洞,可能导致药物在体内无法充份发挥治疗作用,因次,笔者提出可能可以考虑从限制软胶囊崩解实验胃蛋白酶的活力与用溶出法代替崩解法两种途径对药典原有方法进行改进.
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