【摘 要】
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目的建立促甲状腺素(TSH)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证。方法选择酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记三种不同标记方法的TSH定量标记免疫分析试剂
【机 构】
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中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室
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目的建立促甲状腺素(TSH)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证。方法选择酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记三种不同标记方法的TSH定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观和物理检查、最低检出量、准确性、线性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性进行验证。结果除酶标记试剂盒的线性范围不满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论 TSH定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理,可操作性强。该标准的制定有助于统一TSH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为此类产品的研制、生产、检验及临床应用等领域的监管提供依据。
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