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以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类口服抗肿瘤药为例,对口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究考虑要点进行综述。
口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究的考虑要点
【摘 要】
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以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际监管机构相关要求,旨在从科学、伦理及审评的角度,以细胞毒、小分子靶向类口服抗肿瘤药为例,对口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究考虑要点进行综述。
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2021年10期
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
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