【摘 要】
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目的 加强国家药品抽检，协助药品标准提高。方法 根据国家药品抽检的基本情况，分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果，并提出建议。结果 国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优势，针对药品标准的限度设置、项目设置、检验方法、注册标准差异等方面开展研究；国家药品抽检与药品标准的管理部门间已建立了合作机制，制订了相应的工作程序。国家药品抽
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目的 加强国家药品抽检，协助药品标准提高。方法 根据国家药品抽检的基本情况，分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果，并提出建议。结果 国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优势，针对药品标准的限度设置、项目设置、检验方法、注册标准差异等方面开展研究；国家药品抽检与药品标准的管理部门间已建立了合作机制，制订了相应的工作程序。国家药品抽检中，2014年至2019年，承检机构通过探索性研究累计提出687个品种的药品标准提高建议，包括1 796条信息；2020年提出61个品种的国家标准提高建议，23个品种注册标准提高建议和意见，5个进口品种的进口注册标准提高建议和意见。结论 建议国家药品抽检针对亟需提高的质量标准设立专项，加强对先进单位的表彰，及时报告在质量标准研究过程中发现的药品质量风险。
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