目的观察中医药干预糖尿病肾病(DN)早期患者证素演变规律。方法收集早期DN患者152例,随机分为治疗组78例和对照组74例,治疗组予中药辨证论治,对照组予厄贝沙坦片150mg口服,每日1次。两组患者均3个月为1个疗程,观察3个疗程。分别于入组时、治疗后4周、8周、12周共4个时点收集患者证候学资料,进行辨证及证素的提炼,对两组患者气虚、阴虚、阳虚、血虚、血瘀、痰湿、湿浊证素变化趋势进行分析,并对变化趋势进行二次曲线拟合,绘制各证素演变趋势图。结果治疗组和对照组气虚、阴虚、阳虚、血虚、血瘀、痰湿、湿浊证素都有随时间变化的趋势(P<0.05);两组间气虚证素随时间变化的趋势不同(P<0.05);阴虚、阳虚、血虚、血瘀、痰湿、湿浊证素组间变化差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组气虚证素积分曲线下降斜率大,对照组曲线斜率小,说明治疗组的气虚证素改善速度大于对照组。结论中药组方和厄贝沙坦对DN证素都有改善作用,中药组方对早期DN气虚证素的疗效好于厄贝沙坦。