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目的观察胃病Ⅰ号复方对功能性消化不良脾胃虚寒证患者生活质量的影响。方法采用多中心、随机、双盲的方法将162例脾胃虚寒证功能性消化不良患者分为试验组和对照组,分别采用中药和安慰剂治疗,疗程4周,治疗结束后第1个月随访;采用国际通用的SF-36量表对患者的生活质量进行评估。结果与治疗前比较,治疗4周后2组各维度生活质量均有改善。但是,在治疗结束1个月随访时,试验组对BP、RE维度和PCS改善明显优于对照组（P〈0.01）。结论胃病Ⅰ号复方能够改善功能性消化不良脾胃虚寒证患者的生活质量,具有较长的后续疗效。