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药品是人类防病治病、康复保健和实行计划生育、计划免疫必不可少的特殊商品。为加强药品管理,保证药品质量,增进疗效,保障人民用药安全有效,1985年实施了《药品管理法》。同时为加强新药管理,卫生部依据《药品管理法》制订了《新药审批办法》,新药由地方分散审批集中到中央统一审批。这是我国药品监督管理上的重大改革,也标志着我国新药审批走上了法制化、规范化的轨道。