目的探讨尿液恶性肿瘤相关因子(CAR-U)检测试剂的临床应用价值。方法基于机体内癌细胞代谢产物随尿液排出体外的机理,设计一种CAR-U检测试剂,并进行系统的性能检测及方法学比较。采用本试剂检测尿标本1246份,其中正常人尿652份,非癌疾病患者尿341份,各种恶性肿瘤患者尿253份。同时与商品化癌症尿液筛查检测试剂盒进行比较。结果本试剂对CAR-U的定性检测灵敏度为20U/L,定量检测灵敏度为0.5U/L,平均回收率97.8%,批内CV=2.1%,批间CV=3.4%。本试剂盒4℃可存放18个月。检测652例健康人尿液,CAR-U为(15.2±7.4)U/L;检测341例非癌疾病组尿液,假阳性率为9.1%;检测253例恶性肿瘤组尿液,阳性率为84.6%,与健康组和非癌疾病组比较,差异有统计学意义(t值分别为7.0和7.34,P均<0.001)。灵敏度为84.6%,特异度为90.9%,准确度为92.1%。结论试剂稳定可靠,操作简便快速,适用于CAR-U的定性和定量测定。作为一种广谱筛查试剂,对多种常见恶性肿瘤具有筛查价值,临床诊断符合率高,可作为临床疗效观察的有效指标,并适用于高危人群筛查。