目的研究p H敏感结肠宁靶向微丸对小鼠的急性毒性,为该药的安全评价提供重要的基础研究资料。方法首先进行小鼠急性毒性的预实验,然后进行小鼠急性最大给药量实验。急性最大给药量实验小鼠40只随机分成试药组和空白对照组,雌雄各半,试药组灌胃,灌胃量40 m L·kg-1·d-1,空白组给蒸馏水,观察毒理反应。比较1 d、7 d和14 d体重,实验结束后,称重肝脏、脾脏和肾脏,进行脏体比值比较。结果急性毒性实验过程无小鼠死亡,有被毛竖立、肢体轻微震颤、反应迟钝、饥饿感、频繁排便、视网膜苍白等症状,半数致死量无法获得。小鼠急性最大给药量实验第14 d的肝脏、脾脏和肾脏的脏体比值有差异,但不显著(P>0.05),最大给药量是78.496 g·kg-1·d-1,是成人日用药量的237.9~314.0倍。结论小鼠最大给药量与成人日用量的比值大于100,提示p H敏感结肠宁靶向微丸在推荐的使用剂量范围内,具有较高的安全性;小鼠急性症状提示超量服用也有些毒副作用。