【摘 要】
：
长效微球制剂作为特殊注射剂的一种,工艺复杂,有较高的技术壁垒,目前国产化品种仅有注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用利培酮微球.微球制剂具有能延长药物作用时间、提高药效、减轻不良反应、提高患者顺应性等优点,经济价值巨大.本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则,结合剂型特点,从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面,探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项.
【机 构】
：
丽珠医药集团股份有限公司长效微球技术国家地方联合工程研究中心,广东珠海519090
论文部分内容阅读
长效微球制剂作为特殊注射剂的一种,工艺复杂,有较高的技术壁垒,目前国产化品种仅有注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用利培酮微球.微球制剂具有能延长药物作用时间、提高药效、减轻不良反应、提高患者顺应性等优点,经济价值巨大.本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则,结合剂型特点,从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面,探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项.
其他文献
目的:探讨多发性抽动症(TS)临床特点及诊疗方式,减少临床误诊、误治.方法:对我科接诊的1例诊断为多发性抽动症5年的患儿,根据“三步定位诊断”,采用非药物治疗,以推拿正骨治疗为主,针刺风池穴为辅.结果:患儿经过非药物治疗3次后,停服西药,抽动症状逐渐缓解,连续治疗3个疗程后,患儿未再出现头颈部、腹部不自主抽动,挤眉眨眼基本消失,颈椎X片复查报告示:双侧寰齿间隙对称.在整个治疗过程中,患儿未出现治疗抗拒,未出现不良反应,治疗效果确切.结论:部分诊断为小儿多发性抽动症,伴有明显跌倒、外伤史的患儿,需警惕脊椎关
目的:寻找黄芪、当归治疗2型糖尿病小鼠的最佳配比及最优半仿生提取工艺.方法:以2型糖尿病小鼠血糖值、进食量和体重为指标,通过口服灌胃不同比例黄芪当归的水煎液,筛选出当归、黄芪治疗2型糖尿病小鼠的最佳配比;运用中心组合设计实验,以2型糖尿病小鼠第14天和第0天的血糖差值、进食量差值、和体重差值为指标,优化当归、黄芪半仿生提取的最佳工艺条件.结果:当归、黄芪治疗2型糖尿病小鼠的最佳配比是黄芪:当归为7:2;半仿生提取当归、黄芪的最佳工艺条件为第1次提取人工胃液用量为7.7倍,第1次提取时间为2.6 h,第2次
目的:分析我院药品不良反应(ADR)的发生规律及特点,探讨引起ADR的原因及影响因素,为临床药物警戒提供参考.方法:收集我院2016—2020年436例ADR报告,应用帕累托法对患者性别、年龄、药品类别、剂型、给药途径、涉及系统/器官等数据进行统计分析.结果:436例ADR报告中,男女患者比例为1:1.63;≥41岁为发生ADR患者年龄的主要因素(77.98％);引发ADR药物类别的主要因素为抗感染药物(43.61％)、中药注射剂(22.31％)、心血管系统用药(9.74％)、中枢神经系统用药(5.27％
目的:探讨吉林省四粒红类与白沙类花生衣药材的鉴别方法,以期为花生衣药材的鉴别方法提供参考.方法:参考已有生药鉴别方法,以花生红衣为对照,采用显微技术进行形态特征研究;采用薄层色谱技术,以硅胶G为固定相,分别以甲苯-丙酮-甲酸(3:3:1)和正丁醇-甲醇-三氯甲烷-冰醋酸水(12.5:4.5:5:5:1.5:1.5)为展开剂,5％香草醛硫酸溶液和0.2％蒽酮-10％硫酸乙醇溶液为显色剂,对四粒红类与白沙类花生衣药材进行薄层色谱鉴别研究.结果:白沙类及四粒红类花生衣种皮细胞顶面观及底面观、石细胞形态特征上存在
发布日期:2021年10月6日rn召回级别:I级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡.rn召回产品:ZOOM 71再灌注导管rn召回数量:3098个rn分销日期:2020年9月23日至2021年8月9日rn召回发起日期:2021年8月18日rn产品用途:ZOOM 71再灌注导管与ZOOM抽吸管和ZOOM抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因动脉阻塞或者变窄导致急性缺血性中风后8h内清除患者大脑中的血凝块.rn召回原因:ZOOM 71再灌注导管在使用过程中某个点(远端)断裂的风险增加,如
甲亢是内分泌系统的常见疾病,近年患病率明显增高.甲亢病程中患者常出现多汗症状,中医学上将其归属于“汗证”范畴.汗证是由多种因素影响导致汗液外泄异常的一类疾病,“阳加于阴谓之汗”,长期出现汗液外泄过多易致阴伤阳损,严重影响患者日常生活,降低生活质量,影响甲亢患者病情的预后转归.中医药治疗汗证时秉承中医学“整体观念”“辩证论治”的基本原则,对于改善患者症状具有独特优势.本研究阐述中医学对甲亢多汗症的认识、辩证治疗及现代中医名医用药经验,以期为甲亢多汗症的治疗提供有效参考,进一步改善甲亢患者的生活质量.
目的:为贯彻落实新修订《执业药师注册管理办法》提供参考.方法:通过梳理我国当前执业药师注册管理现状,分析存在的问题,并针对如何贯彻落实新修订《执业药师注册管理办法》提出建议.结果:当前执业药师注册率不高,各地注册审批时间各异,执业药师权责利不清,药学服务作用发挥不足.结论:各级药品监督管理部门、执业单位和执业药师应积极贯彻落实新修订《执业药师注册管理办法》,制订配套政策,加大宣传力度,提高注册率;落实“放管服”要求,优化工作流程,提升审批效率;加强事中事后监管,实现信用信息资源共享,规范执业行为;强化继续
目的:了解某新建三级综合医院感染防控知识掌握的基线情况,分析干预效果,为常态化疫情防控背景下的医院感染管理提供依据.方法:建立考试题库,在基线期对全体员工进行考核,通过多媒体教学、制定学习手册、开展现场培训及应急处置演练等方式干预,干预后再次考核,统计分析干预前后的差异.结果:基线期医师、护理人员、医技人员、行政人员平均得分分别为(82.06±15.29)、(83.03±11.99)、(71.25±17.06)、(64.81±18.80)分,干预后医师、护理人员、医技人员、行政人员平均得分分别为(92.3
目的:建立复方甲诺尿素乳膏中甲硝唑、尿素含量的测定方法,以期为复方甲诺尿素乳膏制剂的生产及质量控制提供依据.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,以甲醇-水(20:80)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为320 nm,测定甲硝唑的含量;采用紫外分光光度法,在420 nm波长处测定吸光度,测定尿素的含量.结果:实验结果表明,甲硝唑在5.04～504.40μg·mL-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,平均加样回收率为99.68％.尿素在15～90μg·mL-1浓度范围内,吸光度与浓
碳酸司维拉姆片为磷结合剂,属于胃肠道局部作用药物,国内外药品监管机构均推荐采用体外磷酸盐结合研究方法来考察其生物等效性.体外磷结合研究通过动力学结合研究以及平衡结合研究来评估受试制剂和参比制剂结合磷酸盐的速度和能力.本研究基于国家药品监督管理局以及美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)发布的相关技术指导原则,总结碳酸司维拉姆片体外磷结合生物等效性研究的要点,同时将其与碳酸镧咀嚼片和醋酸钙片进行对比,分析试验设计出发点,提出物质检测方法及要点、生物等效性评价指标及结果分析,以期为此类药物的仿