【摘 要】
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目的:评价抗Her-2单克隆抗体A的生物学活性并与上市原研药进行比较。方法:利用表面等离子共振技术比较抗Her-2单克隆抗体A及上市原研药的抗原-抗体结合活性;利用BT-474细胞模
【机 构】
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海正药业(杭州)有限公司,浙江省药品化妆品审评中心,浙江海正药业股份有限公司,
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目的:评价抗Her-2单克隆抗体A的生物学活性并与上市原研药进行比较。方法:利用表面等离子共振技术比较抗Her-2单克隆抗体A及上市原研药的抗原-抗体结合活性;利用BT-474细胞模型测定抗Her-2单克隆抗体A对肿瘤细胞的生长抑制活性并与上市原研药进行比较;以SK-BR-3细胞作为靶细胞,NK92MI-CD16a作为效应细胞,检测抗Her-2单克隆抗体A的抗体依赖的细胞介导的细胞杀伤作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC),并与上市原研药进行比较。结果:抗Her-2单克隆抗体A抗原抗体结合活性、对BT-474细胞的生长抑制活性以及ADCC活性批间一致,并与上市原研药高度相似。结论:抗Her-2单克隆抗体A的抗原抗体生物学活性批间一致,并与上市原研药具有高度的相似性和可比性。
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