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【摘要】目的：探究痛风颗粒制剂工艺、质量标准、药效学基础。方法：分析痛风颗粒有效成分，根据不同流程成品中有效成分的含量为依据判断制剂工艺、质量标准。制剂工艺主要针对水煎煮、乙醇回流两种方法对浓缩何首乌中有效成分2，3，5，4’ -四羟基二苯乙烯-2-0-D-D-葡萄糖苷（二苯乙烯苷）的提取率。质量标准检测使用高压相色谱法测定不同样品中的二苯乙烯苷的含量作为质量检测的标准。选取无差别大鼠40只，将30只大鼠随机分为三组，采用尿酸钠诱发大鼠足趾炎症，根据不同剂量痛风颗粒制剂对于急性大鼠足趾肿胀度的影响程度进行药效学研究。结果：25g何首乌采用水煎煮提取二苯乙烯苷含量为13.22mg/g，提取率为86.29%，膏粉中二苯乙烯苷含量为6.66mg/g，保留率为50.38%。25g何首乌采用乙醇回流法提取二苯乙烯苷含量为14.96 mg/g，提取率为50.38%。水煎法大鼠足趾肿胀度为1.21，乙醇回流法大鼠足趾肿胀度为1.09。两种工艺样液对大鼠足趾组织肿胀具有治疗效果，且乙醇回流对于大鼠足趾足趾炎症肿胀治疗效果更好。乙醇回流制成的试品药剂治疗大鼠足趾炎症治疗效果远远高于采用水煎法制成的试品药剂。结论：乙醇回流工艺相比较水煎法能有效保存药剂中的有效成分，提高原料利用效率，提高药品质量，增强治疗效果。
【关键词】痛风颗粒;制剂工艺;质量标准;药效学
【中图分类号】R285.5 【文献标识码】A
引言
痛风的基本病理是由于机体内嘌呤代谢失调、尿酸分解紊乱导致尿酸在体内过多积聚，从而引发的一系列疾病，例如急性关节炎和间质性肾炎、肾结石等症状，常见的临床症状为关节肿胀、红肿、热痛，常常伴有发烧等全身性炎症反应，同时活动受限，生活质量下降，累及肾脏则有可能导致急性肾结石，严重者可引发急性肾衰竭危及生命。痛风无明显的年龄特异性，各个年龄阶段均有发生，实际临床调查显示男性发病率高于女性，目前主流的现代医学降尿酸治疗手段疗效不明显，本文通过实际临床实验对痛风颗粒制剂工艺、质量标准及药效学进行研究。
1 制剂工艺、质量标准实验
主要通过检验水煎煮、乙醇回流两种方法对浓缩何首乌中有效成分2，3，5，4’ -四羟基二苯乙烯-2-0-D-D-葡萄糖苷（二苯乙烯苷）的提取率以对制剂工艺进行评价。
1.1实验方法
HPLC测量样品中二苯乙烯苷的含量，比较两种工艺中二苯乙烯苷的提取率。
1.1.1水煎法：准确称量25g何首乌原料，加入8倍水，反复煎煮3次，收集所有提取液，采用滤纸过滤后用水浴加热法浓缩后用100ml容量瓶定容。
1.1.2乙醇回流法：准确称量25g何首乌原料，加入6倍乙醇回流三次，收集所有提取液，采用滤纸过滤后回收乙醇，后用100ml容量瓶定容。
1.2检测
两种工艺中各取1ml样液，滤膜过滤后注入色谱仪，测定峰面积以对两种方法制成的样药进行二苯乙烯苷含量检测。
1.3结果
根据表1可知，25g何首乌采用水煎煮提取二苯乙烯苷含量为13.22mg/g，提取率为86.29%，膏粉中二苯乙烯苷含量为6.66mg/g，保留率为50.38%。25g何首乌采用乙醇回流法提取二苯乙烯苷含量为14.96 mg/g，提取率为50.38%，乙醇回流制备药剂中有效成分原员工高于水煎法，分析原因可能是因为水煎法需水浴加热浓缩，提取时受热时间长，二苯乙烯苷结构破坏从而导致保留率只有50.38%。
2 药效学研究
2.1方法选取无差别大鼠40只，将30只大鼠随机分为三组，采用尿酸钠诱发大鼠足趾炎症，根据不同剂量痛风颗粒制剂对于急性大鼠足趾肿胀度的影响程度进行药效学研究。将10只健康大鼠作为空白对照组，其余30只大鼠用尿酸钠诱发大鼠足趾炎症。将30只患病大鼠按照随机数表法分为三组，A组为对照组，B组大鼠用水煎法工艺样液治疗大鼠足趾足趾肿胀，C组大鼠用乙醇回流法治疗大鼠足趾足趾肿胀。将正常大鼠足趾体积设置为1，判断其他大鼠足趾肿胀程度。
2.2结果
根据表2可知，对照组大鼠足趾肿胀都为1.38，B组水煎法大鼠足趾肿胀度为1.21，c组乙醇回流法大鼠足趾肿胀度为1.09。两种工艺样液对大鼠足趾组织肿胀具有治疗效果，且乙醇回流對于大鼠足趾炎症肿胀治疗效果更好。
3 讨论
根据二苯乙烯苷检测结果可知实验结果，25g何首乌采用水煎煮提取二苯乙烯苷含量为13.22mg/g，提取率为86.29%，膏粉中二苯乙烯苷含量为6.66mg/g，保留率为50.38%。25g何首乌采用乙醇回流法提取二苯乙烯苷含量为14.96 mg/g，提取率为50.38%。根据药效学实验可知，两种工艺样液对大鼠足趾组织肿胀具有治疗效果，且乙醇回流对于大鼠足趾炎症肿胀治疗效果更好。将古方进行新型工艺开发并投入使用制成优质的中成药可以治疗很多现代医学无法完全治疗的疑难杂症。本文通过实际临床试验进行痛风颗粒制剂工艺、量标准及药效学的研究，目的是为临床相关疾病治疗提供理论基础以及参考建议，为痛风颗粒的制备流程改进提出建设性意见。
参考文献：
[1] 不同地区制何首乌中二苯乙烯苷含量测定及稳定性考察[J]. 刘振丽，宋志前.中成药. 2012（09）
[2] HPLC法测定制首乌及复方虫草胶囊中二苯乙烯苷的含量[J]. 杨东辉，魏璐雪，周洪雷，蔡少青，陆蕴茹. 北京医科大学学报. 2012（03）
[3] 中药治疗痛风性关节炎38例[J]. 张持. 天津中医学院学报. 2011（01）
【关键词】痛风颗粒;制剂工艺;质量标准;药效学
【中图分类号】R285.5 【文献标识码】A
引言
痛风的基本病理是由于机体内嘌呤代谢失调、尿酸分解紊乱导致尿酸在体内过多积聚，从而引发的一系列疾病，例如急性关节炎和间质性肾炎、肾结石等症状，常见的临床症状为关节肿胀、红肿、热痛，常常伴有发烧等全身性炎症反应，同时活动受限，生活质量下降，累及肾脏则有可能导致急性肾结石，严重者可引发急性肾衰竭危及生命。痛风无明显的年龄特异性，各个年龄阶段均有发生，实际临床调查显示男性发病率高于女性，目前主流的现代医学降尿酸治疗手段疗效不明显，本文通过实际临床实验对痛风颗粒制剂工艺、质量标准及药效学进行研究。
1 制剂工艺、质量标准实验
主要通过检验水煎煮、乙醇回流两种方法对浓缩何首乌中有效成分2，3，5，4’ -四羟基二苯乙烯-2-0-D-D-葡萄糖苷（二苯乙烯苷）的提取率以对制剂工艺进行评价。
1.1实验方法
HPLC测量样品中二苯乙烯苷的含量，比较两种工艺中二苯乙烯苷的提取率。
1.1.1水煎法：准确称量25g何首乌原料，加入8倍水，反复煎煮3次，收集所有提取液，采用滤纸过滤后用水浴加热法浓缩后用100ml容量瓶定容。
1.1.2乙醇回流法：准确称量25g何首乌原料，加入6倍乙醇回流三次，收集所有提取液，采用滤纸过滤后回收乙醇，后用100ml容量瓶定容。
1.2检测
两种工艺中各取1ml样液，滤膜过滤后注入色谱仪，测定峰面积以对两种方法制成的样药进行二苯乙烯苷含量检测。
1.3结果
根据表1可知，25g何首乌采用水煎煮提取二苯乙烯苷含量为13.22mg/g，提取率为86.29%，膏粉中二苯乙烯苷含量为6.66mg/g，保留率为50.38%。25g何首乌采用乙醇回流法提取二苯乙烯苷含量为14.96 mg/g，提取率为50.38%，乙醇回流制备药剂中有效成分原员工高于水煎法，分析原因可能是因为水煎法需水浴加热浓缩，提取时受热时间长，二苯乙烯苷结构破坏从而导致保留率只有50.38%。
2 药效学研究
2.1方法选取无差别大鼠40只，将30只大鼠随机分为三组，采用尿酸钠诱发大鼠足趾炎症，根据不同剂量痛风颗粒制剂对于急性大鼠足趾肿胀度的影响程度进行药效学研究。将10只健康大鼠作为空白对照组，其余30只大鼠用尿酸钠诱发大鼠足趾炎症。将30只患病大鼠按照随机数表法分为三组，A组为对照组，B组大鼠用水煎法工艺样液治疗大鼠足趾足趾肿胀，C组大鼠用乙醇回流法治疗大鼠足趾足趾肿胀。将正常大鼠足趾体积设置为1，判断其他大鼠足趾肿胀程度。
2.2结果
根据表2可知，对照组大鼠足趾肿胀都为1.38，B组水煎法大鼠足趾肿胀度为1.21，c组乙醇回流法大鼠足趾肿胀度为1.09。两种工艺样液对大鼠足趾组织肿胀具有治疗效果，且乙醇回流對于大鼠足趾炎症肿胀治疗效果更好。
3 讨论
根据二苯乙烯苷检测结果可知实验结果，25g何首乌采用水煎煮提取二苯乙烯苷含量为13.22mg/g，提取率为86.29%，膏粉中二苯乙烯苷含量为6.66mg/g，保留率为50.38%。25g何首乌采用乙醇回流法提取二苯乙烯苷含量为14.96 mg/g，提取率为50.38%。根据药效学实验可知，两种工艺样液对大鼠足趾组织肿胀具有治疗效果，且乙醇回流对于大鼠足趾炎症肿胀治疗效果更好。将古方进行新型工艺开发并投入使用制成优质的中成药可以治疗很多现代医学无法完全治疗的疑难杂症。本文通过实际临床试验进行痛风颗粒制剂工艺、量标准及药效学的研究，目的是为临床相关疾病治疗提供理论基础以及参考建议，为痛风颗粒的制备流程改进提出建设性意见。
参考文献：
[1] 不同地区制何首乌中二苯乙烯苷含量测定及稳定性考察[J]. 刘振丽，宋志前.中成药. 2012（09）
[2] HPLC法测定制首乌及复方虫草胶囊中二苯乙烯苷的含量[J]. 杨东辉，魏璐雪，周洪雷，蔡少青，陆蕴茹. 北京医科大学学报. 2012（03）
[3] 中药治疗痛风性关节炎38例[J]. 张持. 天津中医学院学报. 2011（01）