【摘 要】
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目的 评价唑尼沙胺(ZNS)作为添加用药治疗部分性癫(癎)发作的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、添加治疗设计.240例确诊为癫(癎)部分性发作
【机 构】
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北京大学第一医院神经内科,中国医学科学院北京协和医院神经内科,首都医科大学北京宣武医院神经内科,复旦大学附属华山医院神经内科,上海第二军医大学附属长征医院神经内科,第四军医大学附属西京医院神经内科,四
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目的 评价唑尼沙胺(ZNS)作为添加用药治疗部分性癫(癎)发作的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、添加治疗设计.240例确诊为癫(癎)部分性发作的受试者按照1:1的比例随机分配到ZNS治疗组或安慰剂组.在前4周加鼋期内受试者自100 mg/d逐渐加量至300 mg/d,随后进入12周的稳定治疗期.在稳定期内可根据患者情况酌情减量,或加量至最大剂量400 mg/d.有效性评价的主要指标为稳定期部分性癫(癎)发作频率较基线值减少百分数的中位值,重要的次要评价指标为有效率,即部分性癫(癎)发作次数减少≥50%者的比例.同时对药物的安全性进行评价.结果 ZNS组受试者稳定期部分性癫(癎)发作频率较基线期减少百分数(48.4%)显著高于安慰剂组(26.6%),组间差异有统计学意义(F=4.904,P=0.028);ZNS组治疗部分性癫(癎)发作的有效率(48.6%)高于安慰剂组(34.9%),差异有统计学意义(X2=4.046,P=0.044),其中以复杂部分性癫(癎)的组间差异最为显著(分别为52.2%和33.3%,X2=5.607,P=0.018).ZNS组与安慰剂组不良事件发生率相当,与ZNS相关的不良事件多为头晕、头痛、嗜睡、食欲下降、恶心等.结论 ZNS能有效治疗部分性癫(癎),降低癫(癎)发作频率,对复杂部分性癫(癎)发作治疗效果尤为突出.ZNS耐受性良好,受试者用药安全性较高.
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