【摘 要】
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目前我国保健食品行业正处于迅速发展阶段，然而相关制度的不完善以及产品定位等问题导致我国保健食品行业后续发展受阻。2015年保健食品“双轨制”管理的概念首次提出，次年正式落地，新政策的出台既顺应了保健食品行业快速发展的趋势，促进了行业扩大生产，同时新增的审批备案程序也对保健食品的功效要求更加严格，强化了企业主体责任。2020年12月1日，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻五种原料正式纳
【基金项目】
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国家市场监督管理总局发展研究中心课题（2040071420120，90020671420001）；
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目前我国保健食品行业正处于迅速发展阶段，然而相关制度的不完善以及产品定位等问题导致我国保健食品行业后续发展受阻。2015年保健食品“双轨制”管理的概念首次提出，次年正式落地，新政策的出台既顺应了保健食品行业快速发展的趋势，促进了行业扩大生产，同时新增的审批备案程序也对保健食品的功效要求更加严格，强化了企业主体责任。2020年12月1日，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻五种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起执行，以上五种功能性原料纳入保健食品原料目录对后续其他保健食品原料纳入备案管理有着深远的意义，解决了“重前置审批，轻后市监管”的问题，促进了行业不断规范发展。本文聚焦五种原料纳入目录前的审批情况并进行分析，旨在根据分析启发如何进一步推进保健食品原料纳入目录的制修订工作，为完善保健食品的监管提供建议。
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