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果，可有效弥补传统药敏试验周期长的缺陷［6‐8］。迄今为止，国内外已有多种结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂获准上市。为了规范和指导此类试剂的注册申报，下面总结了此类试剂申报中两项重要的技术性文件（企业参考品和分析性能评估资料）的审评要点。
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂相关审评要点
【摘 要】
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果，可有效弥补传统药敏试验周期长的缺陷［6‐8］。迄今为止，国内外已有多种结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂获准上市。为了规范和指导此类试剂的注册申报，下面总结了此类试
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京,100044
【出 处】
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国际检验医学杂志
【发表日期】
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2016年18期
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