【摘 要】
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目的 :评价盐酸吡格列酮胶囊的人体生物等效性。方法 :1 8名男性健康志愿者随机交叉口服受试制剂盐酸吡格列酮胶囊和参比制剂盐酸吡格列酮片 30mg ,采用反相高效液相色谱 -紫
【机 构】
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广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地
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目的 :评价盐酸吡格列酮胶囊的人体生物等效性。方法 :1 8名男性健康志愿者随机交叉口服受试制剂盐酸吡格列酮胶囊和参比制剂盐酸吡格列酮片 30mg ,采用反相高效液相色谱 -紫外检测法测定血浆药物浓度。 结果 :受试制剂和参比制剂的Tmax分别为 (1 .9± 0 .5 ) ,(2 .1± 0 .6 )h ;Cmax分别为 (1 4 80 .0± 2 34.9) ,(1 4 36 .5± 2 0 6 .4 ) μg·L-1 ;t1 / 2 β分别为 (6 .0±1 .4 ) ,(6 .4± 1 .4 )h ;AUC0→ 2 4分别为 (8893.6± 1 979.9) ,(8893.2± 1 91 3.8) μg·L-1 ·h ;AUC0→∞ 分别为 (970 6 .4±2 394 .5 ) ,(992 8.3± 2 5 1 2 .4 ) μg·L-1 ·h ,盐酸吡格列酮胶囊的相对生物利用度为 (1 0 1 .4± 1 7.5 ) %。结论 :经统计学分析 ,盐酸吡格列酮胶囊与盐酸吡格列酮片具有生物等效性。
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