【摘 要】
：
目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力.方
【机 构】
：
四川省食品药品检验检测院,成都611731
论文部分内容阅读
目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力.方法:按照GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》和CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样品并进行均匀性和稳定性考察,随机给参试机构发送3个样本并汇总和评价检测结果.结果:33家参试机构中,有27家结果均满意,满意率为81.8％,其中,阳性样本满意率为95.9％(47/49),阴性样本满意率为92.0％(46/50),阳性结果鉴定的满意率为58.8％(10/17).结论:本次能力验证反映出参试机构微生物检测能力差异较大,主要体现在人员、培养基、环境、操作、原始记录等方面,建议相关机构从技术层面和管理角度提升整体检测能力.
其他文献
目的:对荧光素钠注射液的相关质量标准进行汇总分析,为质量标准的提升及临床用药安全性的提高提供更充分的依据和更合理的建议.方法:全面检索国内外药典及近15年相关文献,比
安臧王(519—530),名兴安,是高句丽第二十二代国王。高句丽在经历了好太王、长寿王和文咨王时期的鼎盛后,从安臧王时期开始国势日显衰微。在对南北朝的关系上,安臧王一改往日
目的:解决GMP示范基地运行过程中存在的问题,更好地发挥示范基地作用,为职业化、专业化药品检查员队伍的建设打下坚实基础,推进药品生产企业监管的科学化和专业化.方法:通过
目的:引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理.方法:借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、
目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源
十八世纪是法国沙龙的鼎盛时期,沙龙是启蒙运动重要的社会结构之一。此时,几乎每一个沙龙都有一名女主人,她们广泛参与写作、讨论文学与政治,重视自身的地位。在大革命期间,
目的:系统分析我国化妆品标准现状,为进一步加强化妆品标准体系建设提供参考,为探索不同实施效力的化妆品标准间相互协调,以适应我国化妆品安全生产、经营、监管提供思路.方
目前关于精神应激性心肌缺血疾病的诊疗规范尚未建立.临床常见患者有症状,但是缺乏心肌缺血时刻的临床证据.随着围绕精神应激性心肌缺血和心血管不良结局密切相关主题的研究
目的 探讨心肌缺血再灌注时机体内皮功能紊乱与心肌细胞凋亡之间的相关性.方法 选取63只雄性大鼠制备心肌缺血再灌注模型,采用左冠状动脉前降支(LAD)结扎方式模拟心肌缺血,并
目的:建立药品中需氧菌计数检验结果的不确定度评估方法.方法:以咽炎片为例,用整体法分析不确定度来源,参照正交试验方法依据《中华人民共和国药典》2015年版进行需氧菌总数