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目的观察复方五指柑胶囊治疗急性胃肠炎的疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性平行对照试验方法,治疗组120例口服复方五指柑胶囊,2粒/次,3次/d。对照组120例口服复方五指柑片,4片/次,3次/d。两组患者均治疗3 d。观察两组的临床综合疗效、中医证候疗效、单个中医证候疗效。结果治疗后,治疗组和对照组临床综合疗效总有效率分别为98.32%、98.31%,两组比较差异无统计学意义。治疗组和对照组中医证候疗效总有效率分别为98.32%、98.31%,两组比较差异无统计学意义。两组均可显著改善便次改变、便质改变、排便异常、脘腹胀痛、恶心呕吐等主症,两组的主症疗效差异均无统计学意义。结论复方五指柑胶囊治疗急性胃肠炎疗效确切,安全性良好。