【摘 要】
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目的建立并验证重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗中和滴度的检测方法 ,并且利用此假病毒法进行免疫原性研究。方法建立并优化以ZsGreen假病毒为基础的中和实验(ZsGreen法)
【机 构】
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上海泽润生物科技有限公司质量研究部,
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目的建立并验证重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗中和滴度的检测方法 ,并且利用此假病毒法进行免疫原性研究。方法建立并优化以ZsGreen假病毒为基础的中和实验(ZsGreen法)测定血清中和滴度,比较荧光显微镜观察与微流式细胞分析法、流式细胞分析法的差异,并对专属性、精密度、耐用性、假病毒稳定性和不同细胞代次的影响进行了方法学验证。结果ZsGreen法的HPV16/18假病毒最佳接种量为1 600 TCID50,HPV16型与HPV18型无交叉,具有良好的专属性和精密度,采用不同细胞代次与不同批次假病毒进行检测,均能获得较好的重复性。结论 ZsGreen法假病毒中和滴度检测法准确可靠、重复性好,经方法学验证后此法适用于疫苗的免疫原性研究。
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