【摘 要】
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目的:评价阿莫西林克拉维酸钾的质量,并探讨其人体生物等效性、生物利用度。方法:24例健康志愿者随机交叉口服阿莫西林克拉维酸钾片（参比制剂）或阿莫西林克拉维酸钾分散片（受试
【机 构】
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西南医科大学附属中医医院静脉用药调配中心; 西南医科大学药学院药理教研室;
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目的:评价阿莫西林克拉维酸钾的质量,并探讨其人体生物等效性、生物利用度。方法:24例健康志愿者随机交叉口服阿莫西林克拉维酸钾片（参比制剂）或阿莫西林克拉维酸钾分散片（受试制剂）625 mg后,采用液质联用仪测定血浆中阿莫西林、克拉维酸钾的血药浓度,并计算药动学参数及评价生物等效性。结果:国产制剂不同批次的样品含量差异较小,生产质量稳定;但单个杂质及总杂质均高于进口制剂。参比制剂中阿莫西林Cmax（6.836±2.453）μg·mL-1、tmax（1.8±0.8）h、t1/2（1.6±0.2）h、AUC0-∞（23.2±4.2）μg·h·mL-1;克拉维酸钾Cmax（3.644±0.406）μg·mL-1、tmax（1.5±0.4）h、t1/2（1.5±0.3）h、AUC0-∞（24.1±5.6）μg·h·mL-1。受试制剂中阿莫西林Cmax（6.717±2.463）μg·mL-1、tmax（1.5±0.5）h、t1/2（1.4±0.3）h、AUC0-∞（23.5±5.3）μg·h·mL-1;克拉维酸钾Cmax（3.597±0.399）μg·mL-1、tmax（1.6±0.3）h、t1/2（1.5±0.2）h、AUC0-∞（24.5±4.8）μg·h·mL-1。经计算可知受试制剂的单次给药后阿莫西林的相对生物利用度为96.6%,克拉维酸钾的相对生物利用度为97.3%,受试制剂与参比制剂生物等效。结论:阿莫西林克拉维酸钾分散片含量及有关物质符合药典标准,且与阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性。
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