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目的 对祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡,开展多中心、随机、平行对照的前瞻性研究,科学客观地评价其临床疗效及安全性.方法 将全国七个分中心的200例慢性下肢溃疡患者,随机分为中医组与西医组,分别采用祛腐化瘀补虚生肌外治法及西医常规(中性油纱布及贝复济)外治疗法,疗程为8周,以创面愈合率作为主要疗效指标,以创面愈合时间、创面愈合速度、中医症候量化指标作为次要疗效指标,血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血汞、尿汞含量作为安全性指标,对两组患者进行观察.该研究项目在“中国临床试验注册中心”进行中英文注册(注册号:CHICTR-TRC-11001365).该项目由负责单位(上海中医药大学附属龙华医院)的医学伦理委员会审查通过(伦理委员会批件文号:2011LCSY001).结果 (1)疾病疗效,中、西医组均可促进慢性下肢溃疡愈合,两组创面愈合率分别为(83.11±32.98)％与(81.98±33.08)％,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).中医组总有效率93.10％,痊愈率67.82％,创面愈合时间(29.31±14.38)d,创面愈合速度(0.09±0.16)cm2/d;西医组总有效率88.30％,痊愈率69.15％,创面愈合时间(27.74±14.59)d,创面愈合速度(0.06±0.09)cm2/d,两组比较差异无统计学意义(P>0.05).(2)中医症候疗效方面,中医组总有效率96.55％,西医组总有效率86.02％,两组有显著性差异(P<0.05);中医组在改善症候方面(下肢水肿、疼痛、创周肤温、皮肤创周活力、创面脓、创面肌、对生活质量的影响)明显优于西医组(P<0.05).(3)安全性方面,祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡是安全的.结论 祛腐化瘀补虚生肌外治法与西医常规疗法均可有效治疗慢性下肢溃疡;在改善中医症候疗效及部分中医证候方面,祛腐化瘀补虚生肌外治法明显优于西医组,并且是安全的,值得临床推广.